急性片頭痛の治療における MK-1602 の薬物動態研究 (MK-1602-007)
急性片頭痛の治療におけるMK-1602の第IIb相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、薬物動態研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > International Headache Society (IHS) 基準 1.1 および/または 1.2 で定義された、前兆を伴うまたは伴わない片頭痛の 1 年以上の病歴
- 片頭痛は、治療しない場合、通常 4 ～ 72 時間続く
- 中等度または重度の片頭痛発作が毎月 2 回以上 8 回以下
スクリーニングの2か月前
- 男性、生殖能力のない女性、または生殖能力のない女性
-妊娠していない状態と一致するスクリーニング血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）レベルを伴う生殖能力、および許容できる避妊法を使用することに同意する人
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究参加の予測期間内に妊娠する予定の女性です
- 参加者は片頭痛発作と緊張型頭痛を区別するのが難しい
- 主に軽度の片頭痛発作または片頭痛の病歴
2時間以内に自然に治る
- -月に15日以上の頭痛の日、またはスクリーニング前の3か月のいずれかで月に10日以上の急性頭痛の薬を服用している
- 脳底型または片麻痺性片頭痛
- 片頭痛発症年齢が50歳以上
- 片頭痛予防薬を服用している
-スクリーニング前の3か月間および研究中に変化した
- プロトンポンプ阻害薬（PPI）またはヒスタミン受容体 2（H2）遮断薬を毎日またはほぼ毎日（週 3 日以上）服用している
- スクリーニングの1か月前から研究期間を通じて次の薬を服用する：強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例、シクロスポリン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、テリスロマイシン、シメチジン、キニーネ、ジルチアゼム、ベラパミル、モダフィニル）およびヒト免疫不全ウイルス [HIV] プロテアーゼ阻害剤)、中等度または顕著な CYP3A4 誘導剤 (例: リファンピシン、リファブチン、バルビツレート [例: フェノバルビタールおよびプリミドン]、全身性グルココルチコイド、ネビラピン、エファビレンツ、ピオグリタゾン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート) ）、または治療マージンが狭く、CYP2Cファミリーの薬物相互作用の可能性がある薬物（ワルファリンなど）
- -参加者は、研究中にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることができません
- -過敏症の病歴、または深刻な有害事象を経験した
3 つ以上のクラスの医薬品 (処方箋と店頭販売) に応じて
- -制御されていない糖尿病、HIV病、または重大な肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患の臨床的または検査的証拠
- その他の交絡痛症候群、制御不能な大うつ病、認知症などの精神医学的状態、または片頭痛以外の重大な神経障害。 -現在、うつ病の非禁止薬で治療を受けており、症状がよく管理されている患者は参加資格があります
- 参加者が差し迫った自傷行為の危険にさらされている
- -研究の5年前までの悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がんを除く
- -胃または小腸の手術歴（胃バイパスを含む）
手術またはバンディング）、または吸収不良を引き起こす疾患の存在
- 状態、治療、検査室の異常、または
-研究の結果を混乱させる可能性のある他の状況、または研究の全期間中の被験者の参加を妨げる可能性がある
- 参加者は、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）があるか、レクリエーションまたは違法薬物の使用者です
- 参加者が法的または精神的に無能力である
- -血液製剤の寄付または> 300 mlの瀉血 8以内
数週間の研究、または血液製剤を寄付または受け取る意図
スクリーニングから30日以内および研究中の血液製剤
- 予測される期間内に卵子または精子を提供する意図
勉強
- -現在の参加またはスクリーニングから30日以内の参加
MK-1602 プロトコル 006 を除く、治験中の化合物またはデバイスを使用した研究
- MK-0974および/またはMK-3207への以前の暴露
- オピオイドまたはバルビツレート含有の過去2か月以内の使用
片頭痛緩和のための鎮痛剤
- 急性片頭痛の入院患者または救急部門の治療
過去 2 か月以内の攻撃
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MK-1602 プラセボ マッチング タブレットを 3 回経口投与します。必要に応じて救急薬を服用してください。
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別々の日に MK-1602 のプラセボを 3 回投与。 用量 1: 中等度または重度の片頭痛の発症時に服用します。 用量 2: 来院 2 の前夜に服用。 剤形は、経口投与用のフィルムコーティング錠です。 中程度または重度の片頭痛の痛みが治験薬の投与後 2 時間続く場合、または片頭痛が 48 時間以内に再発する場合、 参加者は、鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] など）、制吐薬、トリプタン、アヘン剤、または明示的に除外されていないその他の薬を含む独自のレスキュー片頭痛薬を服用することが許可されます。 |
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実験的：MK-1602 1mg
MK-1602 1 mg 錠剤を 3 回経口投与: 中等度または重度の片頭痛の発症時 (1 日目) に 1 回目、3 日目の夜に 2 回目、4 日目に 3 回目。必要に応じて薬を救出します。
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中程度または重度の片頭痛の痛みが治験薬の投与後 2 時間続く場合、または片頭痛が 48 時間以内に再発する場合、 参加者は、鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] など）、制吐薬、トリプタン、アヘン剤、または明示的に除外されていないその他の薬を含む独自のレスキュー片頭痛薬を服用することが許可されます。 同じ用量の MK-1602 を別々の日に 3 回投与。 3 つの用量はすべて、1、10、25、50、または 100 mg の MK-1602 です。 用量 1: 中等度または重度の片頭痛の発症時に服用します。 用量 2: 来院 2 の前夜に服用。 剤形は、経口投与用のフィルムコーティング錠です。 |
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実験的：MK-1602 10mg
MK-1602 10 mg 錠剤を 3 回経口投与: 中等度または重度の片頭痛の発症時 (1 日目) に 1 回目、3 日目の夕方に 2 回目、4 日目に 3 回目。必要に応じて薬を救出します。
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中程度または重度の片頭痛の痛みが治験薬の投与後 2 時間続く場合、または片頭痛が 48 時間以内に再発する場合、 参加者は、鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] など）、制吐薬、トリプタン、アヘン剤、または明示的に除外されていないその他の薬を含む独自のレスキュー片頭痛薬を服用することが許可されます。 同じ用量の MK-1602 を別々の日に 3 回投与。 3 つの用量はすべて、1、10、25、50、または 100 mg の MK-1602 です。 用量 1: 中等度または重度の片頭痛の発症時に服用します。 用量 2: 来院 2 の前夜に服用。 剤形は、経口投与用のフィルムコーティング錠です。 |
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実験的：MK-1602 25mg
MK-1602 25 mg 錠剤を 3 回経口投与: 中等度または重度の片頭痛の発症時 (1 日目) に 1 回目、3 日目の夜に 2 回目、4 日目に 3 回目。必要に応じて薬を救出します。
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中程度または重度の片頭痛の痛みが治験薬の投与後 2 時間続く場合、または片頭痛が 48 時間以内に再発する場合、 参加者は、鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] など）、制吐薬、トリプタン、アヘン剤、または明示的に除外されていないその他の薬を含む独自のレスキュー片頭痛薬を服用することが許可されます。 同じ用量の MK-1602 を別々の日に 3 回投与。 3 つの用量はすべて、1、10、25、50、または 100 mg の MK-1602 です。 用量 1: 中等度または重度の片頭痛の発症時に服用します。 用量 2: 来院 2 の前夜に服用。 剤形は、経口投与用のフィルムコーティング錠です。 |
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実験的：MK-1602 50mg
MK-1602 50 mg 錠剤を 3 回経口投与: 中等度または重度の片頭痛の発症時 (1 日目) に 1 回目、3 日目の夜に 2 回目、4 日目に 3 回目。必要に応じて薬を救出します。
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中程度または重度の片頭痛の痛みが治験薬の投与後 2 時間続く場合、または片頭痛が 48 時間以内に再発する場合、 参加者は、鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] など）、制吐薬、トリプタン、アヘン剤、または明示的に除外されていないその他の薬を含む独自のレスキュー片頭痛薬を服用することが許可されます。 同じ用量の MK-1602 を別々の日に 3 回投与。 3 つの用量はすべて、1、10、25、50、または 100 mg の MK-1602 です。 用量 1: 中等度または重度の片頭痛の発症時に服用します。 用量 2: 来院 2 の前夜に服用。 剤形は、経口投与用のフィルムコーティング錠です。 |
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実験的：MK-1602 100mg
MK-1602 100 mg 錠剤を 3 回経口投与: 中等度または重度の片頭痛の発症時 (1 日目) に 1 回目、3 日目の夜に 2 回目、4 日目に 3 回目。必要に応じて薬を救出します。
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中程度または重度の片頭痛の痛みが治験薬の投与後 2 時間続く場合、または片頭痛が 48 時間以内に再発する場合、 参加者は、鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] など）、制吐薬、トリプタン、アヘン剤、または明示的に除外されていないその他の薬を含む独自のレスキュー片頭痛薬を服用することが許可されます。 同じ用量の MK-1602 を別々の日に 3 回投与。 3 つの用量はすべて、1、10、25、50、または 100 mg の MK-1602 です。 用量 1: 中等度または重度の片頭痛の発症時に服用します。 用量 2: 来院 2 の前夜に服用。 剤形は、経口投与用のフィルムコーティング錠です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛治療日の投与後 2 時間のドライ ブラッド スポット (DBS) MK-1602 濃度
時間枠：投与後 2 時間 1
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参加者はカードに指先を刺して採血した。
カードは研究所に送られ、MK-1602 の濃度が乾燥血液スポット (DBS) アッセイを使用して決定されました。
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投与後 2 時間 1
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片頭痛治療日の投与後 2 時間で疼痛消失 (PF) を報告した参加者の割合
時間枠：投与後 2 時間 1
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PF は、ベースラインでの中等度または重度の片頭痛 (グレード 2 または 3) から、投与後 2 時間の無痛 (グレード 0) までの減少として定義されました。
頭痛の重症度は、0=痛みなし、1=軽度の痛み、2=中等度の痛み、3=重度の痛みの4段階スケールを使用して参加者によって報告されました。
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投与後 2 時間 1
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片頭痛治療日の投与後2時間で鎮痛（PR）した参加者の割合
時間枠：投与後 2 時間 1
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PR は、ベースラインでの中等度または重度の片頭痛 (グレード 2 または 3) から、投与後 2 時間で軽度の頭痛または頭痛がない (グレード 1 または 0) までの減少として定義されました。
頭痛の重症度は、0=痛みなし、1=軽度の痛み、2=中等度の痛み、3=重度の痛みの4段階スケールを使用して参加者によって報告されました。
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投与後 2 時間 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛治療日の投与後2時間で音恐怖症がないと報告した参加者の割合
時間枠：投与後 2 時間 1
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音恐怖症は、音に対する過敏症です。
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投与後 2 時間 1
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片頭痛治療日の投与後 2 時間で羞明がないことを報告した参加者の割合
時間枠：投与後 2 時間 1
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羞明は、光に対する過敏症です。
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投与後 2 時間 1
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片頭痛治療日の投与後2時間で吐き気がないと報告した参加者の割合
時間枠：投与後 2 時間 1
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投与後 2 時間 1
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片頭痛治療日の投与後 2 時間から 24 時間までの持続的疼痛解放 (SPF) を有する参加者の割合
時間枠：投与後2～24時間 1
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ＳＰＦは、投与後２時間のＰＦとして定義され、レスキュー薬の投与はなく、治験薬の投与後２～２４時間の間に軽度／中度／重度の頭痛が発生しなかった。
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投与後2～24時間 1
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片頭痛治療日の投与後 2 ～ 24 時間の持続的な鎮痛（SPR）を伴う参加者の割合
時間枠：投与後2～24時間 1
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SPR は、投与後 2 時間の PR で、レスキュー薬の投与がなく、治験薬の投与後 2 ～ 24 時間に中等度/重度の頭痛が発生しなかったものとして定義されました。
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投与後2～24時間 1
|
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片頭痛治療日の投与後2時間で片頭痛が完全に解消された参加者の割合（TMF）
時間枠：投与後 2 時間 1
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投与後 2 時間の TMF は、投与後 2 時間で光恐怖症、音恐怖症、吐き気、または嘔吐がない PF と定義されました。
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投与後 2 時間 1
|
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片頭痛治療日の投与後 2 ～ 24 時間に TMF を発症した参加者の割合
時間枠：投与後2～24時間 1
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投与後２～２４時間のＴＭＦは、治験薬の投与後２～２４時間の間、光恐怖症、音恐怖症、吐き気、または嘔吐のないＳＰＦとして定義された。
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投与後2～24時間 1
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ドライ ブラッド スポット (DBS) MK-1602 片頭痛治療日の濃度
時間枠：投与後 24 時間まで 1
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投与後 24 時間まで 1
|
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来院2（4日目）での投与後3.5時間のドライブラッドスポットMK-1602濃度
時間枠：投与後3.5時間 3
|
投与後3.5時間 3
|
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来院２時（４日目）の血漿ＭＫ－１６０２濃度
時間枠：投与後 3.5 時間まで 3
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投与後 3.5 時間まで 3
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない