급성 편두통 치료에서 MK-1602의 약동학 연구(MK-1602-007)
급성 편두통 치료에서 MK-1602의 IIb상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 약동학 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제두통학회(International Headache Society, IHS) 기준 1.1 및/또는 1.2에 정의된 조짐이 있거나 없는 편두통 병력 > 1년
- 편두통은 치료하지 않으면 일반적으로 4~72시간 지속됩니다.
- 매월 2회 이상 및 8회 이하의 중등도 또는 중증 편두통 발작
상영 두 달 전
- 남성, 생식 능력이 없는 여성 또는 다음의 여성
비임신 상태와 일치하는 스크리닝 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 수치로 생식 가능성이 있고 수용 가능한 피임법 사용에 동의하는 사람
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 참여 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 여성
- 참여자는 자신의 편두통 발작과 긴장성 두통을 구별하는 데 어려움이 있습니다.
- 주로 가벼운 편두통 발작 또는 편두통의 병력
2시간 이내에 자발적으로 해결
- 스크리닝 전 3개월 중 어느 한 달에 한 달에 15두통일 이상 또는 한 달에 10일 이상 급성 두통으로 약을 복용한 적이 있는 자
- 기저형 또는 편마비 편두통
- > 편두통 발병 연령에 50세 이상
- 편두통 예방약을 처방된 일일 복용량을 복용하는 경우
스크리닝 전 3개월과 연구 기간 동안 변경된 사항
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민 수용체 2(H2) 차단제를 매일 또는 거의 매일 복용(주당 > 3일)
- 스크리닝 1개월 전부터 연구 기간까지 다음 약물 복용: 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 사이클로스포린, 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 네파조돈, 텔리트로마이신, 시메티딘, 퀴닌, 딜티아젬, 베라파밀, 모다피닐 및 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 프로테아제 억제제), 중등도 또는 현저한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 리파부틴, 바르비투르산염[예: 페노바르비탈 및 프리미돈], 전신성 글루코코르티코이드, 네비라핀, 에파비렌즈, 피오글리타존, 카르바마제핀, 페니토인 및 세인트 존스 워트 ), 또는 치료 범위가 좁고 CYP2C 계열의 약물 상호작용 가능성이 있는 약물(예: 와파린)
- 참가자는 연구 중에 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 자제할 수 없습니다.
- 심각한 이상반응에 대한 과민반응의 병력이 있거나 경험한 적이 있는 자
3가지 이상의 약물 종류에 대한 반응(처방 및 일반의약품)
- 조절되지 않는 당뇨병, HIV 질환 또는 중대한 폐, 신장, 간, 내분비 또는 기타 전신 질환의 임상 또는 검사실 증거
- 기타 혼란스러운 통증 증후군, 조절되지 않는 주요 우울증, 치매 또는 편두통 이외의 중요한 신경학적 장애와 같은 정신과적 상태. 현재 우울증에 대한 비금지 약물 치료를 받고 있고 증상이 잘 조절되고 있는 환자는 참여 자격이 있습니다.
- 참여자가 자해의 임박한 위험에 처해 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 전 5년 이하의 악성 병력
- 위 또는 소장 수술 이력(위우회술 포함)
수술이나 밴딩), 흡수장애를 일으키는 질환이 있는 경우
- 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는
연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 기타 상황
- 참가자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있거나 기분 전환 또는 불법 약물 사용자입니다.
- 참가자가 법적 또는 정신적으로 무능력한 경우
- 8일 이내에 > 300ml의 혈액 제품 기증 또는 정맥 절개
몇 주간의 연구, 또는 혈액 제품을 기증하거나 받을 의향
스크리닝 및 연구 기간 동안 30일 이내의 혈액 제제
- 예정된 기간 내에 난자 또는 정자를 기증할 의향
공부하다
- 현재 참여 중이거나 상영 후 30일 이내 참여 중
MK-1602 프로토콜 006을 제외하고 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에서
- MK-0974 및/또는 MK-3207에 대한 이전 노출
- 지난 2개월 이내에 오피오이드 또는 바르비튜레이트 함유 약물 사용
편두통 완화를 위한 진통제
- 급성 편두통의 입원 또는 응급실 치료
최근 2개월 이내 공격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
MK-1602 위약 일치 정제 3회 경구 투여: 중등도 또는 중증 편두통 시작 시(1일차) 1회 투여, 3일째 저녁에 2회 투여, 4일째 3회 투여. 2시간 후 참가자는 다음을 수행할 수 있었습니다. 필요한 경우 구조 약물을 복용하십시오.
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별도의 날에 MK-1602에 대한 위약 3회 투여. 용량 1: 중등도 또는 중증의 편두통이 시작될 때 복용합니다. 용량 2: 방문 2 전날 저녁에 복용. 용량 3: 편두통 치료 후 4일째인 방문 2에서 복용(용량 1). 제형은 경구용 필름코팅정입니다. 중등도 또는 중증의 편두통 통증이 연구 약물 투여 후 2시간 동안 지속되거나 편두통이 48시간 이내에 재발하는 경우, 참가자는 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 항구토제, 트립탄, 아편제 또는 명시적으로 제외되지 않은 기타 약물을 포함할 수 있는 자신의 구조 편두통 약물을 복용할 수 있습니다. |
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실험적: MK-1602 1mg
MK-1602 1 mg 정제 3회 경구 투여: 중등도 또는 중증 편두통(1일) 발병 시 1회 투여, 3일째 저녁에 2회 투여, 4일째 3회 투여. 2시간 후 참가자는 복용할 수 있었습니다. 필요한 경우 구조 약물.
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중등도 또는 중증의 편두통 통증이 연구 약물 투여 후 2시간 동안 지속되거나 편두통이 48시간 이내에 재발하는 경우, 참가자는 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 항구토제, 트립탄, 아편제 또는 명시적으로 제외되지 않은 기타 약물을 포함할 수 있는 자신의 구조 편두통 약물을 복용할 수 있습니다. 별도의 날짜에 동일한 용량의 MK-1602를 3회 투여합니다. 3가지 용량 모두 MK-1602 1, 10, 25, 50 또는 100mg입니다. 용량 1: 중등도 또는 중증의 편두통이 시작될 때 복용합니다. 용량 2: 방문 2 전날 저녁에 복용. 용량 3: 편두통 치료 후 4일째인 방문 2에서 복용(용량 1). 제형은 경구용 필름코팅정입니다. |
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실험적: MK-1602 10mg
MK-1602 10mg 정제를 3회 경구 투여: 중등도 또는 중증 편두통이 시작될 때(1일) 용량 1, 3일 저녁에 용량 2, 4일에 용량 3. 2시간 후 참가자는 복용할 수 있었습니다. 필요한 경우 구조 약물.
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중등도 또는 중증의 편두통 통증이 연구 약물 투여 후 2시간 동안 지속되거나 편두통이 48시간 이내에 재발하는 경우, 참가자는 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 항구토제, 트립탄, 아편제 또는 명시적으로 제외되지 않은 기타 약물을 포함할 수 있는 자신의 구조 편두통 약물을 복용할 수 있습니다. 별도의 날짜에 동일한 용량의 MK-1602를 3회 투여합니다. 3가지 용량 모두 MK-1602 1, 10, 25, 50 또는 100mg입니다. 용량 1: 중등도 또는 중증의 편두통이 시작될 때 복용합니다. 용량 2: 방문 2 전날 저녁에 복용. 용량 3: 편두통 치료 후 4일째인 방문 2에서 복용(용량 1). 제형은 경구용 필름코팅정입니다. |
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실험적: MK-1602 25mg
MK-1602 25mg 정제를 3회 경구 복용: 중등도 또는 중증 편두통이 시작될 때(1일) 복용량 1, 3일 저녁에 복용량 2, 4일에 복용량 3. 2시간 후 참가자는 복용할 수 있었습니다. 필요한 경우 구조 약물.
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중등도 또는 중증의 편두통 통증이 연구 약물 투여 후 2시간 동안 지속되거나 편두통이 48시간 이내에 재발하는 경우, 참가자는 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 항구토제, 트립탄, 아편제 또는 명시적으로 제외되지 않은 기타 약물을 포함할 수 있는 자신의 구조 편두통 약물을 복용할 수 있습니다. 별도의 날짜에 동일한 용량의 MK-1602를 3회 투여합니다. 3가지 용량 모두 MK-1602 1, 10, 25, 50 또는 100mg입니다. 용량 1: 중등도 또는 중증의 편두통이 시작될 때 복용합니다. 용량 2: 방문 2 전날 저녁에 복용. 용량 3: 편두통 치료 후 4일째인 방문 2에서 복용(용량 1). 제형은 경구용 필름코팅정입니다. |
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실험적: MK-1602 50mg
MK-1602 50mg 정제 3회 경구 복용: 중등도 또는 중증 편두통이 시작될 때(1일) 복용량 1, 3일 저녁에 복용량 2, 4일에 복용량 3. 2시간 후 참가자는 복용할 수 있었습니다. 필요한 경우 구조 약물.
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중등도 또는 중증의 편두통 통증이 연구 약물 투여 후 2시간 동안 지속되거나 편두통이 48시간 이내에 재발하는 경우, 참가자는 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 항구토제, 트립탄, 아편제 또는 명시적으로 제외되지 않은 기타 약물을 포함할 수 있는 자신의 구조 편두통 약물을 복용할 수 있습니다. 별도의 날짜에 동일한 용량의 MK-1602를 3회 투여합니다. 3가지 용량 모두 MK-1602 1, 10, 25, 50 또는 100mg입니다. 용량 1: 중등도 또는 중증의 편두통이 시작될 때 복용합니다. 용량 2: 방문 2 전날 저녁에 복용. 용량 3: 편두통 치료 후 4일째인 방문 2에서 복용(용량 1). 제형은 경구용 필름코팅정입니다. |
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실험적: MK-1602 100mg
MK-1602 100mg 정제를 3회 경구 투여: 중등도 또는 중증 편두통이 시작될 때(1일) 용량 1, 3일 저녁에 용량 2, 4일에 용량 3. 2시간 후 참가자는 복용할 수 있었습니다. 필요한 경우 구조 약물.
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중등도 또는 중증의 편두통 통증이 연구 약물 투여 후 2시간 동안 지속되거나 편두통이 48시간 이내에 재발하는 경우, 참가자는 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 항구토제, 트립탄, 아편제 또는 명시적으로 제외되지 않은 기타 약물을 포함할 수 있는 자신의 구조 편두통 약물을 복용할 수 있습니다. 별도의 날짜에 동일한 용량의 MK-1602를 3회 투여합니다. 3가지 용량 모두 MK-1602 1, 10, 25, 50 또는 100mg입니다. 용량 1: 중등도 또는 중증의 편두통이 시작될 때 복용합니다. 용량 2: 방문 2 전날 저녁에 복용. 용량 3: 편두통 치료 후 4일째인 방문 2에서 복용(용량 1). 제형은 경구용 필름코팅정입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 치료일에 투약 후 2시간에 건혈반(DBS) MK-1602 농도
기간: 1회 투여 후 2시간
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참가자는 카드에 손가락 끝으로 혈액을 채취했습니다.
카드는 실험실로 보내졌고 MK-1602의 농도는 DBS(dryed blood spot) 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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1회 투여 후 2시간
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편두통 치료일에 투여 후 2시간에 통증 자유(PF)를 보고한 참가자의 백분율
기간: 1회 투여 후 2시간
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PF는 베이스라인에서 중등도 또는 중증 편두통(등급 2 또는 3)에서 투여 2시간 후 통증 없음(등급 0)으로의 감소로 정의되었습니다.
참가자는 4점 척도를 사용하여 두통의 중증도를 보고했습니다. 여기서 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증 및 3=심한 통증입니다.
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1회 투여 후 2시간
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편두통 치료일에 투여 후 2시간에 통증 완화(PR)를 받은 참가자의 백분율
기간: 1회 투여 후 2시간
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PR은 베이스라인에서 중등도 또는 중증 편두통(등급 2 또는 3)에서 투여 2시간 후 경미한 두통 또는 두통 없음(등급 1 또는 0)으로의 감소로 정의되었습니다.
참가자는 4점 척도를 사용하여 두통의 중증도를 보고했습니다. 여기서 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증 및 3=심한 통증입니다.
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1회 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 치료일에 투약 후 2시간에 소리 공포증이 없다고 보고한 참가자 비율
기간: 1회 투여 후 2시간
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Phonophobia는 소리에 대한 민감성입니다.
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1회 투여 후 2시간
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편두통 치료일에 투약 후 2시간에 광 공포증이 없다고 보고한 참가자의 비율
기간: 1회 투여 후 2시간
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광선 공포증은 빛에 대한 민감성입니다.
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1회 투여 후 2시간
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편두통 치료일에 투약 후 2시간에 메스꺼움이 없다고 보고한 참가자의 비율
기간: 1회 투여 후 2시간
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1회 투여 후 2시간
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편두통 치료일에 투여 후 2-24시간 동안 지속 통증 자유(SPF)를 가진 참가자의 백분율
기간: 1회 투여 후 2-24시간
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SPF는 투여 후 2시간에 PF로 정의되었으며, 어떤 구조 약물도 투여하지 않았고 연구 약물을 투여한 후 2-24시간 기간 동안 경증/중등도/심각한 두통이 발생하지 않았습니다.
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1회 투여 후 2-24시간
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편두통 치료일에 투약 후 2-24시간부터 지속 통증 완화(SPR)를 받은 참가자 비율
기간: 1회 투여 후 2-24시간
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SPR은 연구 약물을 투여한 후 2-24시간 기간 동안 임의의 구제 약물을 투여하지 않고 중등도/심각한 두통의 발생이 없는 투여 후 2시간에서의 PR로 정의되었습니다.
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1회 투여 후 2-24시간
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편두통 치료일에 투약 후 2시간에 총 편두통 자유(TMF)가 있는 참가자의 백분율
기간: 1회 투여 후 2시간
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투약 2시간 후 TMF는 투약 2시간 후 광선공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토가 없는 PF로 정의되었습니다.
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1회 투여 후 2시간
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편두통 치료일에 투여 후 2-24시간에서 TMF를 가진 참가자의 백분율
기간: 1회 투여 후 2-24시간
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투약 후 2-24시간의 TMF는 연구 약물 투약 후 2-24시간 기간 동안 광선공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토가 없는 SPF로 정의되었습니다.
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1회 투여 후 2-24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건혈반(DBS) 편두통 치료일 MK-1602 농도
기간: 1회 투여 후 최대 24시간
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1회 투여 후 최대 24시간
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방문 2(4일)에서 투약 후 3.5시간에서 건혈점 MK-1602 농도
기간: 투여 후 3.5시간 3
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투여 후 3.5시간 3
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방문 2에서의 혈장 MK-1602 농도(4일)
기간: 투여 후 최대 3.5시간 3
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투여 후 최대 3.5시간 3
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로