En farmakokinetisk studie av MK-1602 i behandling av akutt migrene (MK-1602-007)
En fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, farmakokinetisk studie av MK-1602 i behandling av akutt migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 1 års historie med migrene med eller uten aura som definert av International Headache Society (IHS) kriterier 1.1 og/eller 1.2
- Migrene varer vanligvis mellom 4 og 72 timer, hvis den ikke behandles
- ≥ 2 og ≤ 8 moderate eller alvorlige migreneanfall per måned i hver av
de to månedene før screening
- Mann, kvinne som ikke har reproduksjonspotensial, eller kvinne av
reproduksjonspotensiale med et screening serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) nivå i samsvar med en ikke-gravid tilstand, og som godtar å bruke akseptabel prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer, eller er en kvinne som forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studiedeltakelsen
- Deltakeren har problemer med å skille migreneanfallene fra spenningshodepine
- Historie med overveiende milde migreneanfall eller migrene som vanligvis
løses spontant på mindre enn to timer
- Mer enn 15 hodepinedager per måned eller har tatt medisiner for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned i en av de tre månedene før screening
- Basilar-type eller hemiplegisk migrenehodepine
- > 50 år i en alder av migrenedebut
- Tar migreneprofylaktiske medisiner der den foreskrevne daglige dosen
har endret seg i løpet av de 3 månedene før screening og i løpet av studien
- Ta en protonpumpehemmer (PPI) eller en histaminreseptor 2 (H2) blokker daglig eller nesten daglig (> 3 dager per uke)
- Ta følgende medisiner fra 1 måned før screening gjennom studieperioden: potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere (f.eks. ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, nefazodon, telitromycin, cimetidin, cimetidin, veramilia, veramilia, og humant immunsviktvirus [HIV]-proteasehemmere), moderate eller markerte CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, barbiturater [f.eks. fenobarbital og primidon], systemiske glukokortikoider, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, john. ), eller legemidler med smale terapeutiske marginer og potensial for legemiddelinteraksjoner i CYP2C-familien (f.eks. warfarin)
- Deltakeren kan ikke avstå fra å spise grapefrukt eller grapefruktjuice under studien
- Anamnese med overfølsomhet overfor, eller har opplevd en alvorlig bivirkning
som svar på 3 eller flere klasser av legemidler (reseptbelagte og reseptfrie)
- Klinisk eller laboratoriebevis på ukontrollert diabetes, HIV-sykdom eller betydelig lunge-, nyre-, lever-, endokrin- eller annen systemisk sykdom
- Andre forvirrende smertesyndromer, psykiatriske tilstander som ukontrollert alvorlig depresjon, demens eller betydelige nevrologiske lidelser andre enn migrene. Pasienter som for tiden behandles med ikke-forbudte medisiner for depresjon og symptomene er godt kontrollert, er kvalifisert til å delta
- Deltaker er i overhengende risiko for selvskading
- Anamnese med malignitet ≤ 5 år før studien, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
- Anamnese med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass
kirurgi eller banding), eller tilstedeværelse av en sykdom som forårsaker malabsorpsjon
- Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller
andre forhold som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet
- Deltakeren har nylig (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet eller er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler
- Deltakeren er juridisk eller psykisk ufør
- Donasjon av blodprodukter eller flebotomi på > 300 ml innen 8
uker med studier, eller har til hensikt å donere blodprodukter eller motta
blodprodukter innen 30 dager etter screening og gjennom hele studien
- Hensikt å donere egg eller sæd innen den anslåtte varigheten av
studere
- Nåværende deltakelse i eller deltakelse innen 30 dager etter screening
i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet, med unntak av MK-1602 Protocol 006
- Tidligere eksponering for MK-0974 og/eller MK-3207
- Bruk innen de siste 2 månedene av en opioid- eller barbituratholdig
smertestillende for migrenelindring
- Innlagt eller akuttmottak behandling av en akutt migrene
angrep i løpet av de siste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
MK-1602 placebo-matchende tablett oralt for 3 doser: Dose 1 ved begynnelsen av moderat eller alvorlig migrene (dag 1), dose 2 om kvelden dag 3 og dose 3 på dag 4. Etter 2 timer var deltakerne i stand til å ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Tre administreringer av placebo for MK-1602 på separate dager. Dose 1: Tas ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet. Dose 2: Tatt kvelden før besøk 2. Dose 3: Tatt på besøk 2, som er dag 4 etter migrenebehandling (dose 1). Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering. Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner, opiater eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. |
|
Eksperimentell: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg tablett oralt i 3 doser: Dose 1 ved begynnelsen av moderat eller alvorlig migrene (dag 1), dose 2 om kvelden dag 3 og dose 3 på dag 4. Etter 2 timer kunne deltakerne ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner, opiater eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. Tre administreringer av samme dose av MK-1602 på separate dager. Alle 3 doser er enten 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dose 1: Tas ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet. Dose 2: Tatt kvelden før besøk 2. Dose 3: Tatt på besøk 2, som er dag 4 etter migrenebehandling (dose 1). Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering. |
|
Eksperimentell: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg tablett oralt i 3 doser: Dose 1 ved begynnelsen av moderat eller alvorlig migrene (dag 1), dose 2 om kvelden dag 3 og dose 3 på dag 4. Etter 2 timer kunne deltakerne ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner, opiater eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. Tre administreringer av samme dose av MK-1602 på separate dager. Alle 3 doser er enten 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dose 1: Tas ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet. Dose 2: Tatt kvelden før besøk 2. Dose 3: Tatt på besøk 2, som er dag 4 etter migrenebehandling (dose 1). Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering. |
|
Eksperimentell: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg tablett oralt i 3 doser: Dose 1 ved begynnelsen av moderat eller alvorlig migrene (dag 1), dose 2 om kvelden dag 3 og dose 3 på dag 4. Etter 2 timer kunne deltakerne ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner, opiater eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. Tre administreringer av samme dose av MK-1602 på separate dager. Alle 3 doser er enten 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dose 1: Tas ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet. Dose 2: Tatt kvelden før besøk 2. Dose 3: Tatt på besøk 2, som er dag 4 etter migrenebehandling (dose 1). Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering. |
|
Eksperimentell: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg tablett oralt i 3 doser: Dose 1 ved begynnelsen av moderat eller alvorlig migrene (dag 1), dose 2 om kvelden dag 3 og dose 3 på dag 4. Etter 2 timer kunne deltakerne ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner, opiater eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. Tre administreringer av samme dose av MK-1602 på separate dager. Alle 3 doser er enten 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dose 1: Tas ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet. Dose 2: Tatt kvelden før besøk 2. Dose 3: Tatt på besøk 2, som er dag 4 etter migrenebehandling (dose 1). Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering. |
|
Eksperimentell: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg tablett oralt i 3 doser: Dose 1 ved begynnelsen av moderat eller alvorlig migrene (dag 1), dose 2 om kvelden dag 3 og dose 3 på dag 4. Etter 2 timer kunne deltakerne ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner, opiater eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. Tre administreringer av samme dose av MK-1602 på separate dager. Alle 3 doser er enten 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dose 1: Tas ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet. Dose 2: Tatt kvelden før besøk 2. Dose 3: Tatt på besøk 2, som er dag 4 etter migrenebehandling (dose 1). Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørrblodsflekk (DBS) MK-1602 Konsentrasjon 2 timer etter dose på migrenebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer etter dose 1
|
Deltakeren samlet blod med fingerstikk på et kort.
Kortet ble sendt til et laboratorium og konsentrasjonen av MK-1602 ble bestemt ved bruk av tørket blodflekk (DBS) analysen.
|
2 timer etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer smertefrihet (PF) 2 timer etter dose på migrenebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer etter dose 1
|
PF ble definert som en reduksjon fra moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen smerte (grad 0) 2 timer etter dose.
Alvorlighetsgrad av hodepine ble rapportert av deltakeren ved å bruke en 4-punkts skala hvor: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = sterk smerte.
|
2 timer etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med smertelindring (PR) 2 timer etter dose på migrenebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer etter dose 1
|
PR ble definert som en reduksjon fra moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hodepine eller ingen hodepine (grad 1 eller 0) 2 timer etter dose.
Alvorlighetsgrad av hodepine ble rapportert av deltakeren ved å bruke en 4-punkts skala hvor: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = sterk smerte.
|
2 timer etter dose 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte fravær av fonofobi 2 timer etter dose på migrenebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer etter dose 1
|
Fonofobi er følsomhet for lyd.
|
2 timer etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte fravær av fotofobi 2 timer etter dose på migrenebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer etter dose 1
|
Fotofobi er følsomhet for lys.
|
2 timer etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte fravær av kvalme 2 timer etter dose på migrenebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer etter dose 1
|
2 timer etter dose 1
|
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet (SPF) fra 2-24 timer etter dose på migrenebehandlingsdagen
Tidsramme: 2-24 timer etter dose 1
|
SPF ble definert som PF 2 timer etter dosering, uten administrering av noen redningsmedisin og uten forekomst av mild/moderat/alvorlig hodepine i løpet av 2-24 timers perioden etter dosering med studiemedisin.
|
2-24 timer etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring (SPR) fra 2-24 timer etter dose på migrenebehandlingsdagen
Tidsramme: 2-24 timer etter dose 1
|
SPR ble definert som PR 2 timer etter dosering, uten administrering av noen redningsmedisin og uten forekomst av moderat/alvorlig hodepine i løpet av 2-24 timers perioden etter dosering med studiemedisin.
|
2-24 timer etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med total migrenefrihet (TMF) 2 timer etter dose på migrenebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer etter dose 1
|
TMF 2 timer etter dose ble definert som PF uten fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast 2 timer etter dose.
|
2 timer etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med TMF fra 2-24 timer etter dose på migrenebehandlingsdagen
Tidsramme: 2-24 timer etter dose 1
|
TMF fra 2-24 timer etter dose ble definert som SPF uten fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast i løpet av 2-24 timers perioden etter dosering med studiemedisin.
|
2-24 timer etter dose 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dry Blood Spot (DBS) MK-1602 Konsentrasjoner på Migrene Treatment Day
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose 1
|
Opptil 24 timer etter dose 1
|
|
Tørrblodsflekk MK-1602 Konsentrasjon 3,5 timer etter dose ved besøk 2 (dag 4)
Tidsramme: 3,5 timer etter dose 3
|
3,5 timer etter dose 3
|
|
Plasma MK-1602-konsentrasjoner ved besøk 2 (dag 4)
Tidsramme: Opptil 3,5 timer etter dose 3
|
Opptil 3,5 timer etter dose 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1602-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .