Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne MK-1602 w leczeniu ostrej migreny (MK-1602-007)

18 października 2016 zaktualizowane przez: Allergan

Faza IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyczne MK-1602 w leczeniu ostrej migreny

Celem niniejszego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki MK-1602 w leczeniu ostrej migreny, w tym wpływu zmiennych demograficznych i innych na farmakokinetykę MK-1602 oraz ocena związku między stężeniami MK-1602 a skutecznością leku .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > roczna historia migreny z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami 1.1 i/lub 1.2 International Headache Society (IHS)
  • Migreny zwykle trwają od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
  • ≥ 2 i ≤ 8 umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny miesięcznie w każdym z nich

dwa miesiące przed badaniem przesiewowym

  • Samiec, samica, która nie ma potencjału rozrodczego lub samica

potencjał rozrodczy z przesiewowym poziomem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy odpowiadającym stanowi nie będącemu w ciąży i która zgadza się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub kobieta spodziewająca się poczęcia w przewidywanym czasie trwania udziału w badaniu
  • Uczestnik ma trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych bólów głowy
  • Historia przeważnie łagodnych napadów migreny lub migreny, które zwykle

ustąpić samoistnie w czasie krótszym niż dwie godziny

  • Ponad 15 dni z bólem głowy w miesiącu lub przyjmował leki na ostry ból głowy przez ponad 10 dni w miesiącu w dowolnym z trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Migrenowy ból głowy typu podstawnego lub hemiplegicznego
  • > 50 lat w wieku wystąpienia migreny
  • Przyjmowanie profilaktycznych leków przeciwmigrenowych w przypadku przepisanej dziennej dawki

zmieniła się w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i w trakcie badania

  • Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) lub blokera receptora histaminowego 2 (H2) codziennie lub prawie codziennie (> 3 dni w tygodniu)
  • Przyjmowanie następujących leków od 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym w okresie badania: silne inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. cyklosporyna, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon, telitromycyna, cymetydyna, chinina, diltiazem, werapamil, modafinil i inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV]), umiarkowane lub znaczne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany [np. fenobarbital i prymidon], ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, newirapina, efawirenz, pioglitazon, karbamazepina, fenytoina i dziurawiec zwyczajny ) lub leki o wąskim marginesie terapeutycznym i potencjale interakcji lekowych z rodziny CYP2C (np. warfaryna)
  • Uczestnik nie ma możliwości powstrzymania się od spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego w trakcie studiów
  • Historia nadwrażliwości lub poważne zdarzenie niepożądane

w odpowiedzi na 3 lub więcej klas leków (na receptę i bez recepty)

  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na niekontrolowaną cukrzycę, zakażenie wirusem HIV lub istotną chorobę płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub inną chorobę ogólnoustrojową
  • Inne zakłócające zespoły bólowe, stany psychiczne, takie jak niekontrolowana duża depresja, demencja lub istotne zaburzenia neurologiczne inne niż migrena. Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy są obecnie leczeni niedozwolonymi lekami na depresję, a objawy są dobrze kontrolowane
  • Uczestnik jest bezpośrednio narażony na samookaleczenie
  • Historia nowotworu złośliwego ≤ 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Historia operacji żołądka lub jelita cienkiego (w tym pomostowanie żołądka

zabieg chirurgiczny lub bandażowanie) lub obecność choroby powodującej złe wchłanianie

  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości laboratoryjnych lub

inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania

  • Uczestnik ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych
  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony prawnie lub psychicznie
  • Oddawanie produktów krwiopochodnych lub flebotomia > 300 ml w ciągu 8

tygodnie nauki lub zamiar oddania lub otrzymania produktów krwiopochodnych

produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i podczas całego badania

  • Zamiar oddania komórek jajowych lub nasienia w przewidywanym okresie

badanie

  • Aktualny udział lub udział w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem, z wyjątkiem protokołu MK-1602 006

  • Wcześniejsza ekspozycja na MK-0974 i/lub MK-3207
  • Używaj w ciągu ostatnich 2 miesięcy leków zawierających opioidy lub barbiturany

środek przeciwbólowy do łagodzenia migreny

  • Leczenie szpitalne lub oddział ratunkowy ostrej migreny

atak w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
MK-1602 tabletka dopasowująca się do placebo doustnie w 3 dawkach: Dawka 1 na początku umiarkowanej lub ciężkiej migreny (Dzień 1), Dawka 2 wieczorem Dnia 3 i Dawka 3 w Dniu 4. Po 2 godzinach uczestnicy byli w stanie w razie potrzeby zażyć lek ratunkowy.
Lek: Placebo

Trzy podania placebo dla MK-1602 w różne dni. Dawka 1: Przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Dawka 2: Przyjęta wieczorem przed Wizytą 2. Dawka 3: Przyjęta podczas Wizyty 2, czyli dnia 4 po leczeniu migreny (Dawka 1).

Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego.

Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany, opiaty lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.
Eksperymentalny: MK-1602 1mg
MK-1602 1 mg tabletka doustnie w 3 dawkach: Dawka 1 na początku umiarkowanej lub ciężkiej migreny (Dzień 1), Dawka 2 wieczorem Dnia 3 i Dawka 3 w Dniu 4. Po 2 godzinach uczestnicy byli w stanie przyjąć leki ratunkowe, jeśli to konieczne.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany, opiaty lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.

Lek: MK-1602

Trzy podania tej samej dawki MK-1602 w różne dni. Wszystkie 3 dawki to 1, 10, 25, 50 lub 100 mg MK-1602. Dawka 1: Przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Dawka 2: Przyjęta wieczorem przed Wizytą 2. Dawka 3: Przyjęta podczas Wizyty 2, czyli dnia 4 po leczeniu migreny (Dawka 1).

Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego.
Eksperymentalny: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg tabletka doustna w 3 dawkach: Dawka 1 na początku umiarkowanej lub ciężkiej migreny (Dzień 1), Dawka 2 wieczorem w Dniu 3 i Dawka 3 w Dniu 4. Po 2 godzinach uczestnicy byli w stanie przyjąć leki ratunkowe, jeśli to konieczne.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany, opiaty lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.

Lek: MK-1602

Trzy podania tej samej dawki MK-1602 w różne dni. Wszystkie 3 dawki to 1, 10, 25, 50 lub 100 mg MK-1602. Dawka 1: Przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Dawka 2: Przyjęta wieczorem przed Wizytą 2. Dawka 3: Przyjęta podczas Wizyty 2, czyli dnia 4 po leczeniu migreny (Dawka 1).

Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego.
Eksperymentalny: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg tabletka doustnie w 3 dawkach: Dawka 1 na początku umiarkowanej lub ciężkiej migreny (Dzień 1), Dawka 2 wieczorem w Dniu 3 i Dawka 3 w Dniu 4. Po 2 godzinach uczestnicy byli w stanie przyjąć leki ratunkowe, jeśli to konieczne.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany, opiaty lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.

Lek: MK-1602

Trzy podania tej samej dawki MK-1602 w różne dni. Wszystkie 3 dawki to 1, 10, 25, 50 lub 100 mg MK-1602. Dawka 1: Przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Dawka 2: Przyjęta wieczorem przed Wizytą 2. Dawka 3: Przyjęta podczas Wizyty 2, czyli dnia 4 po leczeniu migreny (Dawka 1).

Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego.
Eksperymentalny: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg tabletka doustna w 3 dawkach: Dawka 1 na początku umiarkowanej lub ciężkiej migreny (Dzień 1), Dawka 2 wieczorem 3 dnia i Dawka 3 4 dnia. Po 2 godzinach uczestnicy mogli przyjąć leki ratunkowe, jeśli to konieczne.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany, opiaty lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.

Lek: MK-1602

Trzy podania tej samej dawki MK-1602 w różne dni. Wszystkie 3 dawki to 1, 10, 25, 50 lub 100 mg MK-1602. Dawka 1: Przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Dawka 2: Przyjęta wieczorem przed Wizytą 2. Dawka 3: Przyjęta podczas Wizyty 2, czyli dnia 4 po leczeniu migreny (Dawka 1).

Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego.
Eksperymentalny: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg tabletka doustnie w 3 dawkach: Dawka 1 na początku umiarkowanej lub ciężkiej migreny (Dzień 1), Dawka 2 wieczorem 3 dnia i Dawka 3 4 dnia. Po 2 godzinach uczestnicy mogli przyjąć leki ratunkowe, jeśli to konieczne.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany, opiaty lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.

Lek: MK-1602

Trzy podania tej samej dawki MK-1602 w różne dni. Wszystkie 3 dawki to 1, 10, 25, 50 lub 100 mg MK-1602. Dawka 1: Przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Dawka 2: Przyjęta wieczorem przed Wizytą 2. Dawka 3: Przyjęta podczas Wizyty 2, czyli dnia 4 po leczeniu migreny (Dawka 1).

Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie suchej plamki krwi (DBS) MK-1602 po 2 godzinach od podania dawki w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce 1
Uczestnik pobierał krew z palca na karcie. Kartę wysłano do laboratorium i oznaczono stężenie MK-1602 za pomocą testu wysuszonej plamki krwi (DBS).
2 godziny po dawce 1
Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu (PF) po 2 godzinach od podania dawki w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce 1
PF zdefiniowano jako zmniejszenie umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy (stopień 2 lub 3) na początku badania do braku bólu (stopień 0) 2 godziny po podaniu dawki. Nasilenie bólu głowy badany zgłaszał za pomocą 4-stopniowej skali, gdzie: 0=brak bólu, 1=ból łagodny, 2=ból umiarkowany, 3=ból silny.
2 godziny po dawce 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiło uśmierzenie bólu (PR) po 2 godzinach od podania dawki w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce 1
PR zdefiniowano jako zmniejszenie umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy (stopień 2 lub 3) na początku badania do łagodnego bólu głowy lub braku bólu głowy (stopień 1 lub 0) 2 godziny po podaniu dawki. Nasilenie bólu głowy badany zgłaszał za pomocą 4-stopniowej skali, gdzie: 0=brak bólu, 1=ból łagodny, 2=ból umiarkowany, 3=ból silny.
2 godziny po dawce 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających brak fonofobii po 2 godzinach od podania dawki w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce 1
Fonofobia to wrażliwość na dźwięk.
2 godziny po dawce 1
Odsetek uczestników zgłaszających brak światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce 1
Światłowstręt to wrażliwość na światło.
2 godziny po dawce 1
Odsetek uczestników zgłaszających brak nudności po 2 godzinach od podania dawki w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce 1
2 godziny po dawce 1
Odsetek uczestników z długotrwałym brakiem bólu (SPF) od 2 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: 2-24 godziny po dawce 1
SPF zdefiniowano jako PF w 2 godziny po podaniu dawki, bez podawania jakiegokolwiek leku ratunkowego i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy w okresie 2-24 godzin po podaniu badanego leku.
2-24 godziny po dawce 1
Odsetek uczestników z utrzymującą się ulgą w bólu (SPR) od 2 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: 2-24 godziny po dawce 1
SPR zdefiniowano jako PR po 2 godzinach od podania dawki, bez podawania jakiegokolwiek leku doraźnego i bez wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu głowy w okresie 2-24 godzin po podaniu dawki badanego leku.
2-24 godziny po dawce 1
Odsetek uczestników z całkowitą wolnością od migreny (TMF) po 2 godzinach od podania dawki w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce 1
TMF po 2 godzinach od podania dawki zdefiniowano jako PF bez światłowstrętu, fonofobii, nudności lub wymiotów po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po dawce 1
Odsetek uczestników z TMF od 2 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: 2-24 godziny po dawce 1
TMF od 2-24 godzin po podaniu dawki zdefiniowano jako SPF bez światłowstrętu, fonofobii, nudności lub wymiotów w okresie 2-24 godzin po podaniu badanego leku.
2-24 godziny po dawce 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia suchej plamki krwi (DBS) MK-1602 w dniu leczenia migreny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu 1. dawki
Do 24 godzin po podaniu 1. dawki
Stężenie suchej plamki krwi MK-1602 po 3,5 godziny od podania dawki podczas wizyty 2 (dzień 4)
Ramy czasowe: 3,5 godziny po dawce 3
3,5 godziny po dawce 3
Stężenia MK-1602 w osoczu podczas wizyty 2 (dzień 4)
Ramy czasowe: Do 3,5 godziny po podaniu dawki 3
Do 3,5 godziny po podaniu dawki 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1602-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj