Solitaire™ 以血栓切除术为主要血管内治疗 (SWIFT PRIME) 试验 (SWIFT PRIME)

纳入标准：

1. 18 - 80 岁
2. 符合急性缺血性卒中的临床体征
3. 卒中前改良 Rankin 评分 ≤ 1
4. 随机分组时 NIHSS ≥ 8 且 < 30
5. 在中风症状发作后 4.5 小时内开始 IV t-PA（发作时间定义为最后一次见证患者处于基线状态），研究者验证受试者已经/正在接受正确的 IV t-随机分组前估计体重的 PA 剂量。
6. 脑梗塞溶栓 (TICI) 0-1 流量在颅内颈内动脉、MCA 的 M1 段或颈动脉末端通过 CT 或 MR 血管造影证实，Solitaire™ FR 设备可访问。
7. 受试者能够在中风症状出现后 6 小时内以及从 CTA 或 MRA 到腹股沟穿刺的 1.5 小时（90 分钟）内接受治疗。
8. 受试者愿意进行协议要求的后续访问。
9. 已获得适当签署并注明日期的知情同意书（根据国家法规允许并经伦理委员会和/或 IRB 批准）
10. 受试者隶属于社会保障体系（如果个别国家法规有要求）。
11. 受试者符合参与临床试验的国家监管标准。

排除标准：

1. 根据当地国家指南，禁忌使用 IV t-PA 的受试者。
2. 怀孕或哺乳期或入院时妊娠试验呈阳性的女性。
3. 根据法国法律适用，主体是受保护的个人，例如无行为能力的成年人或被监禁的人。
4. 研究随机化之前神经系统的快速改善表明中风的体征/症状得到解决。
5. 已知对射线照相造影剂严重敏感。
6. 已知对镍、钛金属或其合金敏感。
7. 目前正在参与另一项研究性药物或器械治疗研究。
8. 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症。 （没有凝血病史或怀疑有凝血病史的受试者不需要在入组前获得 INR 或凝血酶原时间实验室结果。）
9. 肾功能衰竭定义为血清肌酐 > 2.0 mg/dl（或 176.8 μmol/l）或肾小球滤过率 [GFR] < 30 INR 大于 1.7 的华法林治疗。
10. 需要血液透析或腹膜透析的受试者，或出于任何原因对血管造影有禁忌症的受试者
11. 预期寿命不到90天。
12. 临床表现提示蛛网膜下腔出血，即使初始 CT 或 MRI 扫描正常。
13. 怀疑主动脉夹层。
14. 受试者患有会混淆神经和功能评估或影响生存或完成后续评估能力的合并症或病症。
15. 受试者目前使用或最近有使用非法药物或滥用酒精的历史（定义为每天定期或每天饮用超过 4 杯酒精饮料）。
16. 已知的动脉迂曲史、预先存在支架和/或其他动脉疾病，这些疾病会阻止设备到达目标血管和/或妨碍设备的安全回收。

成像排除标准：

1. 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 出血证据。
2. 占位效应或颅内肿瘤的 CT 或 MRI 证据（小脑膜瘤除外）。
3. 脑血管炎的CT或MRI证据。
4. CT 显示低密度或 MRI 显示高信号，涉及大于 1/3 的大脑中动脉 (MCA) 区域（或在其他区域，>100 cc 的组织）。
5. 基线非对比 CT 或 DWI MRI 中等/大核心的证据定义为阿尔伯塔卒中计划早期 CT 评分 (ASPECTS) < 6 的广泛早期缺血性变化。
6. 基底动脉 (BA) 闭塞或大脑后动脉 (PCA) 闭塞的 CT 或 MRI 证据。
7. CTA 或 MRA 证据表明颈动脉夹层或完全颈动脉闭塞需要在索引程序（即机械血栓切除术）时植入支架
8. 影像学证据表明，根据研究者的意见，受试者不适合机械血栓切除术干预（例如，无法导航至目标病变、中度/大面积梗死伴侧支循环不良等）。