A Solitaire™ thrombectomiával, mint elsődleges endovaszkuláris kezeléssel (SWIFT PRIME) próba (SWIFT PRIME)

Bevételi kritériumok:

1. 18-80 éves korig
2. Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek
3. Az ütés előtti módosított rangin pontszám ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 és < 30 a randomizálás időpontjában
5. Az IV t-PA megkezdése a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 4,5 órán belül (a kezdeti idő az az idő, amikor a betegről utoljára volt tanúja a kiindulási állapotnak), a vizsgáló ellenőrzésével, hogy az alany megkapta/kapja a megfelelő IV t. PA-dózis a becsült testsúlyhoz a randomizálás előtt.
6. Trombolysis agyi infarktusban (TICI) 0-1 áramlás az intracranialis belső nyaki artériában, az MCA M1 szegmensében vagy a carotis terminálisban, amelyet CT vagy MR angiográfia igazol, amely elérhető a Solitaire™ FR készülékkel.
7. Az alany a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 6 órán belül és a CTA-tól vagy MRA-tól a lágyékpunkcióig 1,5 órán (90 perc) belül kezelhető.
8. Az alany hajlandó protokoll-köteles utóellenőrző látogatásokat végezni.
9. Megfelelő aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlapot szereztek be (az ország szabályozása szerint megengedett és az etikai bizottság és/vagy az IRB jóváhagyta).
10. Az alany egy társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik (ha az egyes országok jogszabályai előírják).
11. Az alany megfelel a klinikai vizsgálatokban való részvétel nemzeti szabályozási kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

1. Alany, aki a helyi nemzeti irányelvek szerint ellenjavallt IV t-PA-ra.
2. Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvétel időpontjában.
3. A francia jog értelmében az alany, aki védett egyén, például alkalmatlan felnőtt vagy bebörtönzött személy.
4. Gyors neurológiai javulás a vizsgálati randomizálás előtt, ami a stroke jeleinek/tüneteinek megszűnését sugallja.
5. Ismert súlyos érzékenység a radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben.
6. Ismert érzékenység nikkelre, titán fémekre vagy ötvözeteikre.
7. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban.
8. Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány. (A kórelőzmény vagy a koagulopátia gyanúja nélküli alanynak nincs szüksége INR- vagy protrombinidő-laboratóriumi eredményekre a felvétel előtt.)
9. Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (vagy 176,8 μmol/l) vagy a glomeruláris szűrési ráta [GFR] < 30 warfarin-terápia 1,7-nél nagyobb INR mellett határoz meg.
10. Az alany, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallt az angiogram felvétele
11. A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap.
12. A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT vagy MRI vizsgálat normális.
13. Aorta disszekció gyanúja.
14. Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő alany, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékeléseket, vagy veszélyeztetné a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét.
15. Az alany jelenleg használ vagy a közelmúltban tiltott kábítószer(eke)t használ, vagy visszaél alkohollal (ez a definíció szerint napi 4-nél több alkoholos ital rendszeres vagy napi fogyasztása).
16. Ismert artériás kanyargósság, már meglévő stent és/vagy egyéb artériás betegség, amely megakadályozná, hogy az eszköz elérje a cél éret és/vagy megakadályozza az eszköz biztonságos helyreállítását.

Képalkotási kizárási kritériumok:

1. Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kimutatja a vérzést a bemutatáskor.
2. CT vagy MRI bizonyíték tömeges hatásra vagy intracranialis daganatra (kivéve a kis meningiomát).
3. CT vagy MRI bizonyíték az agyi vasculitisre.
4. CT, amely hypodenzit vagy MRI hiperintenzitást mutat, amely a középső agyi artéria (MCA) területének több mint 1/3-át érinti (vagy más területeken >100 cm3 szövetet) a bemutatáskor.
5. Kiindulási, nem kontrasztos CT vagy DWI MRI bizonyítéka egy közepes/nagy magvának, amelyet az Alberta Stroke Program korai CT pontszámának kiterjedt korai ischaemiás változásaiként határoznak meg (ASPECTS) < 6.
6. CT vagy MRI bizonyíték az artéria basilaris (BA) vagy posterior cerebralis artéria (PCA) elzáródására.
7. CTA vagy MRA bizonyíték a carotis disszekciójára vagy a nyaki carotis teljes elzáródására, amely stentelést igényel az indexeljárás (azaz mechanikus thrombectomia) idején
8. Olyan képalkotó bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra (pl. képtelenség navigálni a céllézióhoz, közepesen súlyos/nagy méretű infarktus rossz kollaterális keringéssel stb.).