1차 혈관 내 치료(SWIFT PRIME) 시험으로서 혈전 제거술을 위한 Solitaire™ (SWIFT PRIME)
2017년 4월 7일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Solitaire™ FR, 급성 허혈성 뇌졸중(SWIFT PRIME) 임상 시험의 1차 혈관내 치료로 혈전 제거술 의도
1차 연구 목적은 증상 발현 6시간 이내에 IV t-PA와 Solitaire Revascularization Device를 병용하여 치료한 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자가 해당 피험자보다 뇌졸중 관련 신경학적 장애(mRS)가 적은지 확인하는 것입니다. IV t-PA 단독으로 치료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health/Buffalo General
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- Prestroke 수정 Rankin 점수 ≤ 1
- 무작위 배정 당시 NIHSS ≥ 8 및 < 30
- 대상자가 올바른 IV t-PA를 받았거나 받고 있다는 조사자의 확인과 함께 뇌졸중 증상이 시작된 후 4.5시간 이내에 IV t-PA 시작(시작 시간은 환자가 기준선에 있는 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됨) 무작위화 이전의 추정 체중에 대한 PA 선량.
- Solitaire™ FR 장치에 접근할 수 있는 CT 또는 MR 혈관조영술로 확인된 뇌경색(TICI) 0-1 내경동맥, MCA의 M1 세그먼트 또는 경동맥 말단 흐름의 혈전 용해.
- 피험자는 뇌졸중 증상이 시작된 후 6시간 이내에, CTA 또는 MRA에서 사타구니 천자까지 1.5시간(90분) 이내에 치료를 받을 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 필요한 후속 방문을 수행할 의향이 있습니다.
- 적절한 서명과 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서(국가 규정에 따라 허용되고 윤리 위원회 및/또는 IRB에서 승인됨)를 얻었습니다.
- 주제는 사회보장제도에 가입되어 있습니다(개별 국가 규정에서 요구하는 경우).
- 피험자는 임상 시험 참여에 대한 국가 규제 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 현지 국가 지침에 따라 IV t-PA에 금기인 피험자.
- 임신 또는 수유 중이거나 입소 당시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
- 프랑스 법에 따라 무능력한 성인이나 감금된 사람과 같이 보호받는 개인을 대상으로 합니다.
- 뇌졸중의 징후/증상의 해결을 제안하는 연구 무작위화 이전의 신속한 신경학적 개선.
- 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성.
- 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진 감도.
- 현재 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍. (응고병증의 병력이 없거나 의심이 없는 피험자는 등록 전에 INR 또는 프로트롬빈 시간 실험실 결과를 얻을 필요가 없습니다.)
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl(또는 176.8 μmol/l) 또는 사구체 여과율[GFR] < 30으로 정의되는 신부전 INR이 1.7보다 큰 와파린 요법.
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 어떤 이유로든 혈관 조영술에 금기인 자
- 수명은 90일 미만입니다.
- 초기 CT 또는 MRI 스캔이 정상인 경우에도 임상적 표현은 지주막하 출혈을 암시합니다.
- 대동맥 박리가 의심됩니다.
- 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 후속 평가를 완료할 수 있는 생존 또는 능력을 손상시킬 동반이환 질환 또는 상태가 있는 피험자.
- 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 이력이 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
- 동맥 비틀림, 기존 스텐트 및/또는 장치가 대상 혈관에 도달하지 못하게 하거나 장치의 안전한 복구를 방해하는 기타 동맥 질환의 알려진 이력.
이미징 제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 제시된 출혈의 증거.
- 종괴 효과 또는 두개내 종양의 CT 또는 MRI 증거(소형 수막종 제외).
- 대뇌 혈관염의 CT 또는 MRI 증거.
- 중대뇌동맥(MCA) 영역의 1/3 이상(또는 다른 영역에서는 조직의 >100cc)을 포함하는 고밀도를 나타내는 저밀도를 나타내는 CT 또는 MRI.
- Alberta Stroke Program Early CT 점수(ASPECTS) < 6의 광범위한 초기 허혈성 변화로 정의된 중등도/대형 코어의 기준선 비조영 CT 또는 DWI MRI 증거.
- 기저 동맥(BA) 폐색 또는 후대뇌 동맥(PCA) 폐색의 CT 또는 MRI 증거.
- CTA 또는 MRA의 경동맥 박리 또는 지표 시술 시 스텐트 삽입이 필요한 경부 경동맥 완전 폐색의 증거(예: 기계적 혈전 절제술)
- 조사자의 의견에 따라 대상이 기계적 혈전 제거술 개입에 적합하지 않음을 암시하는 이미징 증거(예: 대상 병변으로 이동할 수 없음, 측부 순환이 불량한 중등도/대형 경색 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Solitaire™ 혈관재생 장치가 있는 IV t-PA
이중 IV tPA 요법 및 Solitaire 혈관재생 장치를 사용한 보조 치료
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환자가 정맥 조직 플라스미노겐 활성화제로 표준 요법을 받은 후 Solitaire 혈관재생장치로 혈전 회수
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ACTIVE_COMPARATOR: IV t-PA
정맥 조직 플라스미노겐 활성제(IV t-PA) 주입
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정맥 주사(IV) 재조합 인간 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)를 사용한 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rankin Score(mRS)의 맹검 평가를 통해 평가된 90일 글로벌 장애.
기간: 90일
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mRS는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하기 위한 척도입니다. 0 전혀 증상이 없다
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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90일
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90일에 mRS(Modified Rankin Scale) 점수 ≤2로 정의된 기능적 독립성
기간: 90일
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90일
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무작위화 후 27 ± 6시간에 NIH 뇌졸중 척도 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 27±6시간까지의 기준선
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NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
NIHSS 점수 범위는 0 - 42입니다.
0점은 뇌졸중 증상이 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 신경 손상 수준이 증가함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 27±6시간까지의 기준선
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무작위화 후 27±6시간에 CT 또는 MRI 스캔으로 측정한 뇌경색의 용적
기간: 무작위화 후 27±6시간
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무작위화 후 27±6시간
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무작위화 후 27±6시간에 CT 또는 MRI 스캔에서 재관류 비율로 측정된 재관류
기간: 무작위화 후 27±6시간
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무작위화 후 27±6시간
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기기 사용 후 TICI 2b 또는 3으로 측정한 동맥혈관재생
기간: 사후 절차
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사후 절차
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두개내 출혈 없이 TICI 2b-3 재관류를 달성한 피험자에서 무작위배정 후 27±6시간의 뇌졸중 경색과 RAPID 평가된 핵심 경색 용적의 상관관계
기간: 무작위화 후 27±6시간
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무작위화 후 27±6시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 90일 동안
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90일 동안
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무작위화 후 27±6시간에 sICH의 발생률
기간: 무작위화 후 27±6시간
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무작위화 후 27±6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Eker OF, Saver JL, Goyal M, Jahan R, Levy EI, Nogueira RG, Yavagal DR, Bonafe A; SWIFT PRIME investigators. Impact of Anesthetic Management on Safety and Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke in SWIFT PRIME Cohort. Front Neurol. 2018 Aug 29;9:702. doi: 10.3389/fneur.2018.00702. eCollection 2018.
- Kaneko N, Komuro Y, Yokota H, Tateshima S. Stent retrievers with segmented design improve the efficacy of thrombectomy in tortuous vessels. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):119-122. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014061. Epub 2018 Jul 24.
- Arenillas JF, Cortijo E, Garcia-Bermejo P, Levy EI, Jahan R, Liebeskind D, Goyal M, Saver JL, Albers GW. Relative cerebral blood volume is associated with collateral status and infarct growth in stroke patients in SWIFT PRIME. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Oct;38(10):1839-1847. doi: 10.1177/0271678X17740293. Epub 2017 Nov 14. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Jan 1;:271678X18765354.
- Raychev R, Jahan R, Saver JL, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Levy E, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind D. Microcatheter contrast injection in stent retriever neurothrombectomy is safe and useful: insights from SWIFT PRIME. J Neurointerv Surg. 2018 Jul;10(7):615-619. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013397. Epub 2017 Nov 10.
- Menjot de Champfleur N, Saver JL, Goyal M, Jahan R, Diener HC, Bonafe A, Levy EI, Pereira VM, Cognard C, Yavagal DR, Albers GW. Efficacy of Stent-Retriever Thrombectomy in Magnetic Resonance Imaging Versus Computed Tomographic Perfusion-Selected Patients in SWIFT PRIME Trial (Solitaire FR With the Intention for Thrombectomy as Primary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1560-1566. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016669. Epub 2017 May 2.
- Mokin M, Levy EI, Saver JL, Siddiqui AH, Goyal M, Bonafe A, Cognard C, Jahan R, Albers GW; SWIFT PRIME Investigators. Predictive Value of RAPID Assessed Perfusion Thresholds on Final Infarct Volume in SWIFT PRIME (Solitaire With the Intention for Thrombectomy as Primary Endovascular Treatment). Stroke. 2017 Apr;48(4):932-938. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015472. Epub 2017 Mar 10.
- Shireman TI, Wang K, Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Jahan R, Vilain KA, House J, Lee JM, Cohen DJ; SWIFT-PRIME Investigators. Cost-Effectiveness of Solitaire Stent Retriever Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: Results From the SWIFT-PRIME Trial (Solitaire With the Intention for Thrombectomy as Primary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke). Stroke. 2017 Feb;48(2):379-387. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014735. Epub 2016 Dec 27.
- Albers GW, Goyal M, Jahan R, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Cognard C, Yavagal DR, Saver JL. Relationships Between Imaging Assessments and Outcomes in Solitaire With the Intention for Thrombectomy as Primary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2015 Oct;46(10):2786-94. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010710. Epub 2015 Aug 27.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
솔리테어 혈관 재생 장치에 대한 임상 시험
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phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
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Medtronic Neurovascular Clinical Affairsev3 International완전한
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Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.완전한급성 허혈성 뇌졸중 | 대혈관 폐색 | AIS | 혈전 절제술중국