Испытание Solitaire™ с целью проведения тромбэктомии в качестве ОСНОВНОГО эндоваскулярного лечения (SWIFT PRIME) (SWIFT PRIME)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет
2. Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
3. Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 и < 30 на момент рандомизации
5. Начало внутривенного введения t-PA в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта (время начала определяется как последний раз, когда пациент был свидетелем исходного состояния), с подтверждением исследователем того, что субъект получил/получает правильный внутривенный t-PA. Доза PA для предполагаемого веса до рандомизации.
6. Тромболизис при церебральном инфаркте (TICI) 0–1 поток во внутричерепной внутренней сонной артерии, сегменте M1 СМА или конце сонной артерии, подтвержденный КТ- или МР-ангиографией, доступной для устройства Solitaire™ FR.
7. Субъекта можно лечить в течение 6 часов после появления симптомов инсульта и в течение 1,5 часов (90 минут) от CTA или MRA до паховой пункции.
8. Субъект готов проводить требуемые протоколом последующие визиты.
9. Была получена соответствующая подписанная и датированная форма информированного согласия (согласно законодательству страны и одобренная комитетом по этике и/или IRB).
10. Субъект связан с системой социального обеспечения (если это требуется в соответствии с законодательством отдельной страны).
11. Субъект соответствует национальным нормативным критериям для участия в клинических испытаниях.

Критерий исключения:

1. Субъект, которому противопоказано внутривенное введение t-PA в соответствии с местными национальными рекомендациями.
2. Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность на момент поступления.
3. В соответствии с французским законодательством субъект, который является защищенным лицом, таким как недееспособный взрослый или заключенный.
4. Быстрое неврологическое улучшение до рандомизации исследования, предполагающее исчезновение признаков/симптомов инсульта.
5. Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам.
6. Известная чувствительность к никелю, титану или их сплавам.
7. Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лечения препаратами или устройствами.
8. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови. (Субъекту без анамнеза или подозрения на коагулопатию не требуется, чтобы лабораторные результаты МНО или протромбинового времени были доступны до зачисления.)
9. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл (или 176,8 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации [СКФ] < 30 Терапия варфарином с МНО выше 1,7.
10. Субъект, которому требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, или у которого есть противопоказания к ангиограмме по какой-либо причине.
11. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней.
12. Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная КТ или МРТ в норме.
13. Подозрение на расслоение аорты.
14. Субъект с сопутствующим заболеванием или состоянием, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку или поставить под угрозу выживаемость или способность завершить последующую оценку.
15. Субъект в настоящее время употребляет или имеет недавнюю историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день).
16. Наличие в анамнезе извитости артерий, ранее существовавшего стента и/или других заболеваний артерий, которые препятствуют достижению устройством целевого сосуда и/или препятствуют безопасному извлечению устройства.

Критерии исключения изображений:

1. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о кровоизлиянии при поступлении.
2. КТ или МРТ свидетельствуют о масс-эффекте или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы).
3. КТ или МРТ признаки церебрального васкулита.
4. КТ, показывающая гиподенсивность, или МРТ, показывающая гиперинтенсивность с вовлечением более 1/3 территории средней мозговой артерии (СМА) (или на других территориях, >100 см3 ткани) при поступлении.
5. Исходные данные КТ без контраста или МРТ с ДВИ свидетельствуют об умеренном/крупном сердечнике, определяемом как обширные ранние ишемические изменения по шкале ранней КТ программы инсульта Альберты (ASPECTS) < 6.
6. КТ или МРТ свидетельствуют об окклюзии основной артерии (БА) или окклюзии задней мозговой артерии (ЗМА).
7. КТА или МРА свидетельствуют о расслоении сонных артерий или полной окклюзии шейных сонных артерий, требующих стентирования во время индексной процедуры (например, механической тромбэктомии)
8. Визуализирующие доказательства, которые, по мнению исследователя, предполагают, что субъекту не подходит механическая тромбэктомия (например, неспособность перейти к целевому поражению, умеренный/большой инфаркт с плохим коллатеральным кровообращением и т. д.).