Ensayo Solitaire™ con la intención de trombectomía como tratamiento endovascular PRIMario (SWIFT PRIME) (SWIFT PRIME)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 - 80
2. Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
3. Puntuación de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 y < 30 en el momento de la aleatorización
5. Inicio de IV t-PA dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se define como la última vez que se observó que el paciente estaba en la línea de base), con la verificación del investigador de que el sujeto ha recibido / está recibiendo el IV t-PA correcto Dosis de PA para el peso estimado antes de la aleatorización.
6. Trombólisis en el infarto cerebral (TICI) Flujo 0-1 en la arteria carótida interna intracraneal, segmento M1 de la ACM o terminal carotídeo confirmado por angiografía por TC o RM accesible al dispositivo Solitaire™ FR.
7. El sujeto puede recibir tratamiento dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y dentro de las 1,5 horas (90 minutos) desde la CTA o MRA hasta la punción en la ingle.
8. El sujeto está dispuesto a realizar las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
9. Se ha obtenido un formulario de consentimiento informado debidamente firmado y fechado (según lo permitido de acuerdo con las regulaciones del país y aprobado por el comité de ética y/o el IRB).
10. El sujeto está afiliado a un sistema de seguridad social (si así lo exigen las reglamentaciones de cada país).
11. El sujeto cumple con los criterios normativos nacionales para la participación en ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que está contraindicado para IV t-PA según las pautas nacionales locales.
2. Mujer que está embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva al momento de la admisión.
3. Según lo aplicable por la ley francesa, sujeto que es un individuo protegido, como un adulto incompetente o una persona encarcelada.
4. Mejoría neurológica rápida antes de la aleatorización del estudio que sugiere la resolución de los signos/síntomas del accidente cerebrovascular.
5. Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos.
6. Sensibilidad conocida a los metales de níquel, titanio o sus aleaciones.
7. Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación.
8. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación. (Un sujeto sin antecedentes o sospecha de coagulopatía no requiere que los resultados de laboratorio de INR o tiempo de protrombina estén disponibles antes de la inscripción).
9. Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 2,0 mg/dl (o 176,8 μmol/l) o tasa de filtración glomerular [TFG] < 30 Tratamiento con warfarina con INR superior a 1,7.
10. Sujeto que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que tiene una contraindicación para un angiograma por cualquier motivo
11. Esperanza de vida de menos de 90 días.
12. La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales.
13. Sospecha de disección aórtica.
14. Sujeto con una enfermedad o condición comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento.
15. El sujeto actualmente usa o tiene un historial reciente de drogas ilícitas o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día).
16. Antecedentes conocidos de tortuosidad arterial, stent preexistente y/u otra enfermedad arterial que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo y/o impediría la recuperación segura del dispositivo.

Criterios de exclusión de imágenes:

1. Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia en la presentación.
2. Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).
3. CT o MRI evidencia de vasculitis cerebral.
4. CT que muestra hipodensidad o MRI que muestra hiperintensidad que involucra más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (MCA) (o en otros territorios, >100 cc de tejido) en la presentación.
5. Evidencia inicial de TC sin contraste o RM DWI de un núcleo moderado/grande definido como cambios isquémicos tempranos extensos de la puntuación temprana de TC del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) < 6.
6. Evidencia de CT o MRI de una oclusión de la arteria basilar (BA) o de la arteria cerebral posterior (PCA).
7. Evidencia de CTA o MRA de disección carotídea u oclusión carotídea cervical completa que requiere colocación de stent en el momento del procedimiento índice (es decir, trombectomía mecánica)
8. Evidencia por imágenes que sugiera, en opinión del investigador, que el sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica (p. ej., incapacidad para navegar hasta la lesión objetivo, infarto moderado/grande con mala circulación colateral, etc.).