Solitaire™ med intentionen om trombektomi som PRIMær endovaskulær behandling (SWIFT PRIME) forsøg (SWIFT PRIME)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 - 80
2. Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
3. Forslag modificeret rankningsscore ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 og < 30 på randomiseringstidspunktet
5. Påbegyndelse af IV t-PA inden for 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfældesymptomer (debuttid er defineret som sidste gang, hvor patienten var vidne til at være ved baseline), med investigator verifikation af, at forsøgspersonen har modtaget/modtager den korrekte IV t- PA-dosis for den estimerede vægt før randomisering.
6. Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) 0-1 flow i den intrakranielle indre carotisarterie, M1-segmentet af MCA eller carotisterminalen bekræftet ved CT- eller MR-angiografi, der er tilgængelig for Solitaire™ FR-enheden.
7. Forsøgspersonen er i stand til at blive behandlet inden for 6 timer efter debut af slagtilfældesymptomer og inden for 1,5 time (90 minutter) fra CTA eller MRA til lyskepunktur.
8. Forsøgspersonen er villig til at foretage protokolkrævede opfølgningsbesøg.
9. En passende underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (som tilladt i henhold til landets regler og godkendt af etisk komité og/eller IRB) er blevet indhentet
10. Emnet er tilknyttet et socialsikringssystem (hvis det kræves af de enkelte landes regler).
11. Emnet opfylder nationale lovgivningskriterier for deltagelse i kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Person, der er kontraindiceret til IV t-PA i henhold til lokale nationale retningslinjer.
2. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet.
3. Som det er gældende i fransk lov, subjekt, der er en beskyttet person, såsom en inkompetent voksen eller fængslet person.
4. Hurtig neurologisk forbedring forud for undersøgelsesrandomisering, hvilket tyder på opløsning af tegn/symptomer på slagtilfælde.
5. Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler.
6. Kendt følsomhed over for nikkel, titanmetaller eller deres legeringer.
7. Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse.
8. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel. (Et forsøgsperson uden historie eller mistanke om koagulopati kræver ikke, at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgængelige før tilmelding.)
9. Nyresvigt som defineret ved en serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30 Warfarinbehandling med INR større end 1,7.
10. Person, som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller som har en kontraindikation til et angiogram af en eller anden grund
11. Forventet levetid på mindre end 90 dage.
12. Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den første CT- eller MR-scanning er normal.
13. Mistanke om aortadissektion.
14. Person med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger.
15. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholiske drikkevarer om dagen).
16. Kendt historie med arteriel tortuositet, allerede eksisterende stent og/eller anden arteriel sygdom, som ville forhindre indretningen i at nå målkarret og/eller forhindre sikker genopretning af indretningen.

Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

1. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på blødning ved præsentation.
2. CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).
3. CT eller MR tegn på cerebral vaskulitis.
4. CT, der viser hypodensitet eller MR, der viser hyperintensitet, der involverer mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium (eller i andre territorier, >100 cc væv) ved præsentation.
5. Baseline non-contrast CT eller DWI MRI bevis for en moderat/stor kerne defineret som omfattende tidlige iskæmiske ændringer af Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6.
6. CT- eller MR-bevis på en basilar arterie (BA) okklusion eller posterior cerebral arterie (PCA) okklusion.
7. CTA- eller MRA-bevis for carotisdissektion eller fuldstændig cervikal carotisokklusion, der kræver stenting på tidspunktet for indeksproceduren (dvs. mekanisk trombektomi)
8. Billeddannende beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f.eks. manglende evne til at navigere til mållæsion, moderat/stort infarkt med dårlig kollateral cirkulation osv.).