Solitaire™ met de bedoeling voor trombectomie als primaire endovasculaire behandeling (SWIFT PRIME)-studie (SWIFT PRIME)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 - 80
2. Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
3. Prestroke gemodificeerde Rankin-score ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 en < 30 op het moment van randomisatie
5. Start van IV t-PA binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen van een beroerte (begintijd wordt gedefinieerd als de laatste keer dat de patiënt op baseline was), met verificatie door de onderzoeker dat de proefpersoon de juiste IV t-PA heeft gekregen/krijgt PA-dosis voor het geschatte gewicht voorafgaand aan randomisatie.
6. Trombolyse bij herseninfarct (TICI) 0-1 flow in de intracraniale interne halsslagader, M1-segment van de MCA of halsslagader-uiteinde bevestigd door CT- of MR-angiografie die toegankelijk is voor het Solitaire™ FR-apparaat.
7. De patiënt kan worden behandeld binnen 6 uur na het begin van de symptomen van een beroerte en binnen 1,5 uur (90 minuten) van CTA of MRA tot liespunctie.
8. De proefpersoon is bereid om volgens het protocol vereiste vervolgbezoeken af ​​te leggen.
9. Er is een passend ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier verkregen (zoals toegestaan ​​volgens de landelijke regelgeving en goedgekeurd door de ethische commissie en/of IRB)
10. Onderwerp is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (indien vereist door de regelgeving van een afzonderlijk land).
11. Proefpersoon voldoet aan nationale regelgevende criteria voor deelname aan klinische proeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die gecontra-indiceerd is voor IV t-PA volgens lokale nationale richtlijnen.
2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft op het moment van opname.
3. Zoals van toepassing door de Franse wet, onderdaan die een beschermd persoon is, zoals een incompetente volwassene of gedetineerde persoon.
4. Snelle neurologische verbetering voorafgaand aan randomisatie van de studie, wat wijst op het verdwijnen van tekenen/symptomen van een beroerte.
5. Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen.
6. Bekende gevoeligheid voor nikkel, titaniummetalen of hun legeringen.
7. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen.
8. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie. (Een proefpersoon zonder voorgeschiedenis of verdenking van coagulopathie vereist niet dat INR- of protrombinetijdlaboratoriumresultaten beschikbaar zijn voorafgaand aan inschrijving.)
9. Nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 2,0 mg/dl (of 176,8 μmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30 Warfarinetherapie met INR hoger dan 1,7.
10. Proefpersoon die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig heeft, of die om welke reden dan ook een contra-indicatie heeft voor een angiogram
11. Levensverwachting van minder dan 90 dagen.
12. Klinische presentatie suggereert een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT- of MRI-scan normaal is.
13. Verdenking van aortadissectie.
14. Proefpersoon met een comorbide ziekte of aandoening die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren of de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zou brengen.
15. Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft een recente geschiedenis van illegale drugs of alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag).
16. Bekende geschiedenis van arteriële tortuositeit, reeds bestaande stent en/of andere arteriële ziekte waardoor het hulpmiddel het doelvat niet kan bereiken en/of veilig herstel van het hulpmiddel onmogelijk kan maken.

Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:

1. Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van bloeding bij presentatie.
2. CT- of MRI-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).
3. CT- of MRI-bewijs van cerebrale vasculitis.
4. CT die hypodensiteit toont of MRI die hyperintensiteit toont waarbij meer dan 1/3 van het gebied van de middelste cerebrale arterie (MCA) betrokken is (of in andere gebieden, >100 cc weefsel) bij presentatie.
5. Baseline non-contrast CT of DWI MRI bewijs van een matige/grote kern gedefinieerd als uitgebreide vroege ischemische veranderingen van Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6.
6. CT- of MRI-bewijs van een occlusie van de arteria basilaris (BA) of occlusie van de posterieure cerebrale arterie (PCA).
7. CTA- of MRA-bewijs van halsslagaderdissectie of volledige cervicale halsslagaderocclusie waarvoor stentplaatsing vereist is op het moment van de indexprocedure (d.w.z. mechanische trombectomie)
8. Beeldvormingsbewijs dat, naar de mening van de onderzoeker, suggereert dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie (bijv. onvermogen om naar de doellaesie te navigeren, matig/groot infarct met slechte collaterale circulatie, enz.).