Solitaire™ con l'intenzione di trombectomia come trattamento endovascolare PRIMARIO (SWIFT PRIME) Prova (SWIFT PRIME)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 - 80
2. Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto
3. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 e < 30 al momento della randomizzazione
5. Inizio del t-PA IV entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta in cui è stato osservato che il paziente era al basale), con verifica da parte dello sperimentatore che il soggetto ha ricevuto/sta ricevendo il t-PA IV corretto Dose PA per il peso stimato prima della randomizzazione.
6. Trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) Flusso 0-1 nell'arteria carotide interna intracranica, nel segmento M1 dell'MCA o nel capolinea carotideo confermato dall'angiografia TC o RM accessibile al dispositivo FR Solitaire™.
7. Il soggetto può essere trattato entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus ed entro 1,5 ore (90 minuti) dal CTA o MRA alla puntura inguinale.
8. Il soggetto è disposto a condurre visite di follow-up richieste dal protocollo.
9. È stato ottenuto un modulo di consenso informato firmato e datato appropriato (come consentito dalle normative nazionali e approvato dal comitato etico e/o dall'IRB)
10. Il soggetto è affiliato a un sistema di previdenza sociale (se richiesto dalle normative dei singoli paesi).
11. Il soggetto soddisfa i criteri normativi nazionali per la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che è controindicato a IV t-PA secondo le linee guida nazionali locali.
2. Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
3. Come applicabile dalla legge francese, soggetto che è un individuo protetto come un adulto incompetente o una persona incarcerata.
4. Rapido miglioramento neurologico prima della randomizzazione dello studio che suggerisce la risoluzione dei segni/sintomi dell'ictus.
5. Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici.
6. Sensibilità nota al nichel, titanio o loro leghe.
7. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi.
8. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione. (Un soggetto senza storia o sospetto di coagulopatia non richiede che i risultati di laboratorio dell'INR o del tempo di protrombina siano disponibili prima dell'arruolamento.)
9. Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 2,0 mg/dl (o 176,8 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 Terapia con warfarin con INR superiore a 1,7.
10. Soggetto che richiede emodialisi o dialisi peritoneale o che ha una controindicazione a un angiogramma per qualsiasi motivo
11. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni.
12. La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la risonanza magnetica iniziali sono normali.
13. Sospetto di dissezione aortica.
14. - Soggetto con una malattia o condizione comorbosa che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up.
15. Il soggetto attualmente utilizza o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di 4 bevande alcoliche al giorno).
16. Anamnesi nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente e/o altra malattia arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio e/o precluderebbe il recupero sicuro del dispositivo.

Criteri di esclusione delle immagini:

1. La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano emorragia alla presentazione.
2. Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma).
3. Evidenza TC o RM di vasculite cerebrale.
4. TC che mostra ipodensità o risonanza magnetica che mostra iperintensità che coinvolge più di 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) (o in altri territori,> 100 cc di tessuto) alla presentazione.
5. Evidenza TC o DWI MRI al basale senza mezzo di contrasto di un nucleo moderato/grande definito come estese alterazioni ischemiche precoci del punteggio TC precoce dell'Alberta Stroke Program (ASPECTS) < 6.
6. Evidenza TC o RM di un'occlusione dell'arteria basilare (BA) o dell'arteria cerebrale posteriore (PCA).
7. CTA o MRA evidenza di dissezione carotidea o completa occlusione carotidea cervicale che richiede stenting al momento della procedura di indice (cioè trombectomia meccanica)
8. Prove di imaging che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad esempio, incapacità di navigare verso la lesione bersaglio, infarto moderato/grande con scarsa circolazione collaterale, ecc.).