Badanie Solitaire™ z zamiarem wykonania trombektomii jako podstawowego leczenia wewnątrznaczyniowego (SWIFT PRIME) (SWIFT PRIME)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 - 80 lat
2. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
3. Zmodyfikowany wynik Rankina Prestroke'a ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 i < 30 w momencie randomizacji
5. Rozpoczęcie podawania dożylnego t-PA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru (czas wystąpienia definiuje się jako ostatni moment, w którym pacjent był świadkiem stanu początkowego), z weryfikacją przez badacza, czy pacjent otrzymał/otrzymuje właściwą dawkę dożylną t-PA Dawka PA dla oszacowanej masy ciała przed randomizacją.
6. Tromboliza w zawale mózgu (TICI) Przepływ 0-1 w wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, segmencie M1 MCA lub końcu tętnicy szyjnej potwierdzony przez angiografię CT lub MR, dostępną dla urządzenia Solitaire™ FR.
7. Pacjent może być leczony w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów udaru iw ciągu 1,5 godziny (90 minut) od CTA lub MRA do nakłucia pachwiny.
8. Podmiot jest chętny do przeprowadzenia wymaganych protokołem wizyt kontrolnych.
9. Uzyskano odpowiedni podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (zgodnie z przepisami krajowymi i zatwierdzony przez komisję etyczną i/lub IRB)
10. Podmiot jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych (jeśli wymagają tego przepisy poszczególnych krajów).
11. Uczestnik spełnia krajowe kryteria regulacyjne dotyczące udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, u którego istnieje przeciwwskazanie do IV t-PA zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi.
2. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia.
3. Zgodnie z prawem francuskim podmiot, który jest osobą podlegającą ochronie, taką jak niekompetentny dorosły lub osoba uwięziona.
4. Szybka poprawa stanu neurologicznego przed randomizacją badania sugerująca ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych udaru.
5. Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe.
6. Znana wrażliwość na nikiel, tytan lub ich stopy.
7. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem.
8. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia. (Pacjent bez wywiadu lub podejrzenia koagulopatii nie wymaga, aby przed włączeniem do badania były dostępne wyniki INR lub czasu protrombinowego).
9. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (lub 176,8 μmol/l) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30 Leczenie warfaryną z INR większym niż 1,7.
10. Pacjent, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub który ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu
11. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni.
12. Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe.
13. Podejrzenie rozwarstwienia aorty.
14. Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i czynnościową lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen.
15. Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu (zdefiniowane jako regularne lub codzienne spożywanie ponad 4 drinków alkoholowych dziennie).
16. Znana historia krętości tętnicy, istniejący wcześniej stent i/lub inna choroba tętnic, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłaby bezpieczne odzyskanie urządzenia.

Kryteria wykluczenia z obrazowania:

1. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazuje na krwotok podczas prezentacji.
2. Dowody CT lub MRI na efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka).
3. Dowody CT lub MRI na zapalenie naczyń mózgowych.
4. CT wykazujące hipodensję lub MRI wykazujące hiperintensywność obejmującą więcej niż 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA) (lub na innych obszarach >100 cm3 tkanki) podczas prezentacji.
5. Wyjściowe dowody CT bez kontrastu lub MRI DWI na obecność umiarkowanego/dużego rdzenia zdefiniowanego jako rozległe wczesne zmiany niedokrwienne w wyniku wczesnej CT w programie Alberta Stroke Program (ASPECTS) < 6.
6. Dowody CT lub MRI na niedrożność tętnicy podstawnej (BA) lub niedrożność tętnicy tylnej mózgu (PCA).
7. CTA lub MRA dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub całkowitego zamknięcia tętnicy szyjnej wymagającej stentowania w czasie procedury indeksowania (tj. mechanicznej trombektomii)
8. Dowody obrazowe sugerujące, w opinii badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii (np. niemożność nawigowania do docelowej zmiany, umiarkowany/duży zawał ze słabym krążeniem obocznym itp.).