Solitaire™ med sikte på trombektomi som PRIMær endovaskulær behandling (SWIFT PRIME) prøveversjon (SWIFT PRIME)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 - 80
2. Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
3. Forslag modifisert rangeringsscore ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 og < 30 ved randomiseringstidspunktet
5. Initiering av IV t-PA innen 4,5 timer etter utbruddet av slagsymptomer (debuttid er definert som siste gang pasienten ble vitne til å være ved baseline), med etterforsker bekreftelse på at forsøkspersonen har mottatt/mottar riktig IV t- PA-dose for estimert vekt før randomisering.
6. Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) 0-1 strømning i den intrakranielle indre halspulsåren, M1-segmentet av MCA, eller carotisterminalen bekreftet ved CT- eller MR-angiografi som er tilgjengelig for Solitaire™ FR-enheten.
7. Pasienten kan behandles innen 6 timer etter start av slagsymptomer og innen 1,5 timer (90 minutter) fra CTA eller MRA til lyskepunktur.
8. Forsøkspersonen er villig til å gjennomføre protokollpåkrevde oppfølgingsbesøk.
9. Et passende signert og datert informert samtykkeskjema (som tillatt i henhold til lands forskrifter og godkjent av etisk komité og/eller IRB) er innhentet
10. Emnet er tilknyttet et trygdesystem (hvis det kreves av individuelle lands forskrifter).
11. Emnet oppfyller nasjonale regulatoriske kriterier for deltakelse i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

1. Person som er kontraindisert til IV t-PA i henhold til lokale nasjonale retningslinjer.
2. Kvinne som er gravid eller ammer eller har positiv graviditetstest ved innleggelse.
3. Som aktuelt av fransk lov, subjekt som er en beskyttet person, for eksempel en inkompetent voksen eller fengslet person.
4. Rask nevrologisk forbedring før randomisering av studien, noe som tyder på oppløsning av tegn/symptomer på hjerneslag.
5. Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler.
6. Kjent følsomhet overfor nikkel, titanmetaller eller deres legeringer.
7. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling.
8. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel. (Et forsøksperson uten historie eller mistanke om koagulopati krever ikke at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgjengelige før påmelding.)
9. Nyresvikt som definert av serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 μmol/l) eller glomerulær filtreringshastighet [GFR] < 30 Warfarinbehandling med INR større enn 1,7.
10. Person som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse, eller som har en kontraindikasjon for et angiogram uansett årsak
11. Forventet levealder på mindre enn 90 dager.
12. Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om innledende CT- eller MR-skanning er normal.
13. Mistanke om aortadisseksjon.
14. Person med en komorbid sykdom eller tilstand som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene eller kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger.
15. Personen bruker for øyeblikket eller har en nylig historie med ulovlig(e) stoff(er) eller misbruker alkohol (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag).
16. Kjent historie med arteriell kronglete, eksisterende stent og/eller annen arteriell sykdom som ville hindre enheten i å nå målkaret og/eller forhindre sikker gjenoppretting av enheten.

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

1. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på blødning ved presentasjon.
2. CT- eller MR-bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).
3. CT- eller MR-bevis på cerebral vaskulitt.
4. CT som viser hypodensitet eller MR som viser hyperintensitet som involverer mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie (MCA) territorium (eller i andre territorier, >100 cc vev) ved presentasjon.
5. Baseline non-contrast CT eller DWI MR bevis på en moderat/stor kjerne definert som omfattende tidlige iskemiske endringer av Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6.
6. CT- eller MR-bevis på okklusjon av basilar arterie (BA) eller posterior cerebral arterie (PCA) okklusjon.
7. CTA- eller MRA-bevis på carotisdisseksjon eller fullstendig cervikal carotisokklusjon som krever stenting på tidspunktet for indeksprosedyren (dvs. mekanisk trombektomi)
8. Bildebevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon (f.eks. manglende evne til å navigere til mållesjon, moderat/stort infarkt med dårlig sirkulasjon, osv.).