Essai Solitaire™ With the Intention For Thrombectomy as PRIMary Endovascular Treatment (SWIFT PRIME) (SWIFT PRIME)

Critère d'intégration:

1. 18 à 80 ans
2. Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
3. Score de Rankin modifié avant l'AVC ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 et < 30 au moment de la randomisation
5. Initiation du t-PA IV dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC (l'heure d'apparition est définie comme la dernière fois où le patient a été témoin d'être au départ), avec vérification par l'investigateur que le sujet a reçu / reçoit le bon IV t- Dose d'AP pour le poids estimé avant la randomisation.
6. Thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) 0-1 flux dans l'artère carotide interne intracrânienne, le segment M1 de l'ACM ou l'extrémité carotide confirmée par une angiographie CT ou IRM accessible au dispositif Solitaire™ FR.
7. Le sujet peut être traité dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC et dans les 1,5 heures (90 minutes) entre l'angioscanner ou l'ARM et la ponction à l'aine.
8. Le sujet est disposé à effectuer les visites de suivi requises par le protocole.
9. Un formulaire de consentement éclairé dûment signé et daté (tel qu'autorisé par la réglementation du pays et approuvé par le comité d'éthique et/ou l'IRB) a été obtenu
10. Le sujet est affilié à un système de sécurité sociale (si requis par la réglementation de chaque pays).
11. Le sujet répond aux critères réglementaires nationaux pour la participation aux essais cliniques.

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui est contre-indiqué au t-PA IV conformément aux directives nationales locales.
2. Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de l'admission.
3. Selon la loi française, sujet qui est une personne physique protégée telle qu'un incapable majeur ou une personne incarcérée.
4. Amélioration neurologique rapide avant la randomisation de l'étude suggérant une résolution des signes/symptômes d'AVC.
5. Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique.
6. Sensibilité connue au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages.
7. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif.
8. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation. (Un sujet sans antécédents ou suspicion de coagulopathie n'a pas besoin que les résultats de laboratoire de l'INR ou du temps de prothrombine soient disponibles avant l'inscription.)
9. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl (ou 176,8 μmol/l) ou un taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30 Traitement à la warfarine avec un INR supérieur à 1,7.
10. Sujet qui nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou qui a une contre-indication à une angiographie pour quelque raison que ce soit
11. Espérance de vie inférieure à 90 jours.
12. La présentation clinique suggère une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si le scanner ou l'IRM initial est normal.
13. Suspicion de dissection aortique.
14. Sujet avec une maladie ou un état comorbide qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettrait la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi.
15. Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool (défini comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de 4 boissons alcoolisées par jour).
16. Antécédents connus de tortuosité artérielle, stent préexistant et/ou autre maladie artérielle qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible et/ou empêcherait la récupération en toute sécurité du dispositif.

Critères d'exclusion d'imagerie :

1. La tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) prouvent une hémorragie lors de la présentation.
2. TDM ou IRM montrant un effet de masse ou une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).
3. CT ou IRM preuve de vascularite cérébrale.
4. CT montrant une hypodensité ou IRM montrant une hyperintensité impliquant plus de 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (ou dans d'autres territoires, > 100 cc de tissu) lors de la présentation.
5. TDM sans contraste ou DWI IRM à l'inclusion montrant un noyau modéré/large défini comme des changements ischémiques précoces étendus du score ASPECTS (Prely CT Score) de l'Alberta Stroke Program < 6.
6. CT ou IRM preuve d'une occlusion de l'artère basilaire (BA) ou de l'artère cérébrale postérieure (PCA).
7. Preuve de CTA ou d'ARM de dissection carotidienne ou d'occlusion complète de la carotide cervicale nécessitant la mise en place d'un stent au moment de la procédure d'index (c.-à-d. thrombectomie mécanique)
8. Preuve d'imagerie qui suggère, de l'avis de l'investigateur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique (par exemple, incapacité à naviguer vers la lésion cible, infarctus modéré/important avec mauvaise circulation collatérale, etc.).