Solitaire™ com a intenção de trombectomia como tratamento endovascular primário (SWIFT PRIME) (SWIFT PRIME)

Critério de inclusão:

1. Idade 18 - 80
2. Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
3. Pontuação de Rankin modificada pré-golpe ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 e < 30 no momento da randomização
5. Início de IV t-PA dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC (o tempo de início é definido como a última vez em que o paciente foi testemunhado na linha de base), com a verificação do investigador de que o sujeito recebeu/está recebendo o IV t- Dose de PA para o peso estimado antes da randomização.
6. Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) 0-1 fluxo na artéria carótida interna intracraniana, segmento M1 da MCA ou terminal carotídeo confirmado por angiografia por TC ou RM acessível ao dispositivo Solitaire™ FR.
7. O sujeito pode ser tratado dentro de 6 horas após o início dos sintomas de AVC e dentro de 1,5 horas (90 minutos) de CTA ou MRA para punção na virilha.
8. O sujeito está disposto a realizar visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
9. Um Formulário de Consentimento Informado assinado e datado apropriado (conforme permitido de acordo com os regulamentos do país e aprovado pelo comitê de ética e/ou IRB) foi obtido
10. O sujeito é afiliado a um sistema de previdência social (se exigido pelos regulamentos de cada país).
11. O sujeito atende aos critérios regulatórios nacionais para participação em ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo que é contra-indicado para IV t-PA de acordo com as diretrizes nacionais locais.
2. Mulher grávida ou lactante ou com teste de gravidez positivo no momento da internação.
3. Conforme aplicável pela lei francesa, sujeito que é um indivíduo protegido, como um adulto incompetente ou pessoa encarcerada.
4. Melhora neurológica rápida antes da randomização do estudo sugerindo resolução dos sinais/sintomas de AVC.
5. Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico.
6. Sensibilidade conhecida aos metais níquel, titânio ou suas ligas.
7. Participação atual em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos.
8. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação. (Um indivíduo sem história ou suspeita de coagulopatia não requer que os resultados laboratoriais do INR ou do tempo de protrombina estejam disponíveis antes da inscrição.)
9. Insuficiência renal definida por creatinina sérica > 2,0 mg/dl (ou 176,8 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular [TFG] < 30 Terapia com varfarina com INR maior que 1,7.
10. Sujeito que requer hemodiálise ou diálise peritoneal, ou que tenha contra-indicação para um angiograma por qualquer motivo
11. Expectativa de vida inferior a 90 dias.
12. A apresentação clínica sugere uma hemorragia subaracnóidea, mesmo que a TC ou RM inicial seja normal.
13. Suspeita de dissecção aórtica.
14. Indivíduo com uma doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais ou comprometeria a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento.
15. O sujeito atualmente usa ou tem um histórico recente de drogas ilícitas ou abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia).
16. História conhecida de tortuosidade arterial, stent pré-existente e/ou outra doença arterial que impeça o dispositivo de atingir o vaso alvo e/ou impeça a recuperação segura do dispositivo.

Critérios de exclusão de imagem:

1. Tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia na apresentação.
2. Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
3. Evidência de TC ou RM de vasculite cerebral.
4. TC mostrando hipodensidade ou RM mostrando hiperintensidade envolvendo mais de 1/3 do território da artéria cerebral média (ACM) (ou em outros territórios, >100 cc de tecido) na apresentação.
5. Evidência basal de TC sem contraste ou RM DWI de um núcleo moderado/grande definido como alterações isquêmicas precoces extensas do escore CT precoce do Alberta Stroke Program (ASPECTS) < 6.
6. Evidência de TC ou RM de oclusão da artéria basilar (BA) ou oclusão da artéria cerebral posterior (PCA).
7. Evidência de CTA ou MRA de dissecção da carótida ou oclusão completa da carótida cervical que requer colocação de stent no momento do procedimento inicial (ou seja, trombectomia mecânica)
8. Evidência de imagem que sugere, na opinião do investigador, que o sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica (por exemplo, incapacidade de navegar até a lesão-alvo, infarto moderado/grande com má circulação colateral, etc.).