Solitaire™ mit der Absicht zur Thrombektomie als primäre endovaskuläre Behandlung (SWIFT PRIME)-Studie (SWIFT PRIME)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 - 80
2. Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
3. Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 und < 30 zum Zeitpunkt der Randomisierung
5. Beginn der intravenösen t-PA innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome (der Zeitpunkt des Beginns ist definiert als das letzte Mal, als der Patient nachweislich auf dem Ausgangswert war), mit Bestätigung durch den Prüfarzt, dass der Patient das richtige intravenöse t-PA erhalten hat/erhält. PA-Dosis für das geschätzte Gewicht vor der Randomisierung.
6. Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) 0-1-Fluss in der intrakraniellen A. carotis interna, M1-Segment des MCA oder Karotisende, bestätigt durch CT- oder MR-Angiographie, die für das Solitaire™ FR-Gerät zugänglich ist.
7. Das Subjekt kann innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome und innerhalb von 1,5 Stunden (90 Minuten) von CTA oder MRA bis zur Leistenpunktion behandelt werden.
8. Das Subjekt ist bereit, protokollerforderliche Nachuntersuchungen durchzuführen.
9. Eine entsprechende unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (wie gemäß den Landesvorschriften zulässig und von der Ethikkommission und/oder dem IRB genehmigt) wurde eingeholt
10. Der Betreffende ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen (sofern dies nach den Vorschriften des jeweiligen Landes erforderlich ist).
11. Der Proband erfüllt die nationalen regulatorischen Kriterien für die Teilnahme an klinischen Studien.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das gemäß den lokalen nationalen Richtlinien für IV t-PA kontraindiziert ist.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben.
3. Gemäß französischem Recht ein Subjekt, das eine geschützte Person ist, wie z. B. ein geschäftsunfähiger Erwachsener oder eine inhaftierte Person.
4. Rasche neurologische Besserung vor der Randomisierung der Studie, was auf ein Verschwinden der Anzeichen/Symptome eines Schlaganfalls hindeutet.
5. Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln.
6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel-, Titanmetallen oder deren Legierungen.
7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie.
8. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel. (Ein Proband ohne Vorgeschichte oder ohne Verdacht auf Gerinnungsstörung benötigt vor der Aufnahme keine INR- oder Prothrombinzeit-Laborergebnisse.)
9. Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (oder 176,8 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 Warfarin-Therapie mit INR größer als 1,7.
10. Subjekt, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt oder aus welchem ​​Grund auch immer eine Kontraindikation für ein Angiogramm besteht
11. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen.
12. Die klinische Präsentation deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der anfängliche CT- oder MRT-Scan normal ist.
13. Verdacht auf Aortendissektion.
14. Subjekt mit einer komorbiden Erkrankung oder einem Zustand, der die neurologischen und funktionellen Bewertungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würde.
15. Das Subjekt verwendet derzeit oder hat in letzter Zeit illegale Drogen oder Alkohol missbraucht (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag).
16. Bekannte arterielle Tortuosität in der Vorgeschichte, vorbestehender Stent und/oder andere arterielle Erkrankungen, die verhindern würden, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht und/oder eine sichere Bergung des Geräts ausschließt.

Ausschlusskriterien für die Bildgebung:

1. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis einer Blutung bei Vorstellung.
2. CT- oder MRT-Beweis für eine Raumforderung oder einen intrakraniellen Tumor (außer kleinen Meningiomen).
3. CT- oder MRT-Beweis einer zerebralen Vaskulitis.
4. CT mit Hypodensität oder MRT mit Hyperintensität, die mehr als 1/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie (MCA) (oder in anderen Gebieten > 100 cc Gewebe) bei der Vorstellung betrifft.
5. Baseline-CT ohne Kontrastmittel oder DWI-MRT-Beweis eines mäßigen/großen Kerns, definiert als ausgedehnte frühe ischämische Veränderungen des Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) < 6.
6. CT- oder MRT-Beweis eines Verschlusses der Arteria basilaris (BA) oder der Arteria cerebri posterior (PCA).
7. CTA- oder MRA-Nachweis einer Karotisdissektion oder eines vollständigen Verschlusses der zervikalen Karotis, der zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine Stentimplantation erfordert (d. h. mechanische Thrombektomie)
8. Bildgebende Hinweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zur Zielläsion zu navigieren, mittelschwerer/großer Infarkt mit schlechter Kollateralzirkulation usw.).