Solitaire™ se záměrem trombektomie jako primární studie endovaskulární léčby (SWIFT PRIME) (SWIFT PRIME)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 - 80 let
2. Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
3. Rankinovo skóre upravené před úhozem ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 a < 30 v době randomizace
5. Zahájení IV t-PA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že je na začátku), s ověřením zkoušejícího, že subjekt dostal/dostává správnou IV t- PA dávka pro odhadovanou hmotnost před randomizací.
6. Trombolýza u mozkového infarktu (TICI) Průtok 0-1 v intrakraniální vnitřní krční tepně, M1 segmentu MCA nebo karotickém konci potvrzený CT nebo MR angiografií, která je dostupná pro zařízení Solitaire™ FR.
7. Subjekt je schopen být léčen do 6 hodin od nástupu příznaků mrtvice a do 1,5 hodiny (90 minut) od CTA nebo MRA po punkci do třísla.
8. Subjekt je ochoten provádět následné návštěvy vyžadované protokolem.
9. Byl získán náležitě podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (jak je povoleno podle národních předpisů a schváleno etickou komisí a/nebo IRB).
10. Subjekt je zapojen do systému sociálního zabezpečení (pokud to vyžadují předpisy jednotlivých zemí).
11. Subjekt splňuje národní regulační kritéria pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který je kontraindikován k IV t-PA podle místních národních směrnic.
2. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí.
3. Podle francouzského práva subjekt, který je chráněnou osobou, jako je nezpůsobilá dospělá nebo uvězněná osoba.
4. Rychlé neurologické zlepšení před randomizací studie naznačující vyřešení známek/příznaků mrtvice.
5. Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky.
6. Známá citlivost na nikl, titan nebo jejich slitiny.
7. Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními.
8. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru. (Subjekt bez anamnézy nebo podezření na koagulopatii nevyžaduje, aby byly před zařazením k dispozici laboratorní výsledky INR nebo protrombinového času.)
9. Renální selhání definované sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl (nebo 176,8 μmol/l) nebo glomerulární filtrací [GFR] < 30 Léčba warfarinem s INR vyšším než 1,7.
10. Subjekt, který potřebuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu
11. Předpokládaná délka života méně než 90 dní.
12. Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální.
13. Podezření na disekci aorty.
14. Subjekt s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení.
15. Subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně).
16. Známá anamnéza arteriální tortuozity, již existujícího stentu a/nebo jiného arteriálního onemocnění, které by bránilo zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránilo bezpečnému obnovení zařízení.

Kritéria vyloučení zobrazení:

1. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz krvácení při prezentaci.
2. CT nebo MRI průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).
3. CT nebo MRI důkaz cerebrální vaskulitidy.
4. CT ukazující hypodenzitu nebo MRI ukazující hyperintenzitu zahrnující více než 1/3 území střední cerebrální arterie (MCA) (nebo v jiných oblastech > 100 cc tkáně) při prezentaci.
5. Základní nekontrastní CT nebo DWI MRI důkaz středního/velkého jádra definovaného jako rozsáhlé časné ischemické změny programu Alberta Stroke Časné CT skóre (ASPECTS) < 6.
6. CT nebo MRI průkaz uzávěru bazilární tepny (BA) nebo uzávěru zadní mozkové tepny (PCA).
7. CTA nebo MRA důkaz karotidové disekce nebo kompletní cervikální karotické okluze vyžadující stentování v době indexové procedury (tj. mechanická trombektomie)
8. Zobrazovací důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat do cílové léze, střední/velký infarkt se špatnou kolaterální cirkulací atd.).