Solitaire™ med avsikt för trombektomi som PRIMär endovaskulär behandling (SWIFT PRIME) försök (SWIFT PRIME)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 - 80
2. Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke
3. Förslag modifierad rankingpoäng ≤ 1
4. NIHSS ≥ 8 och < 30 vid tidpunkten för randomisering
5. Initiering av IV t-PA inom 4,5 timmar efter debut av strokesymtom (debuttid definieras som sista gången då patienten sågs vara vid baslinjen), med utredare verifiering att patienten har fått/får korrekt IV t- PA-dos för den uppskattade vikten före randomisering.
6. Trombolys vid hjärninfarkt (TICI) 0-1 flöde i den intrakraniella inre halsartären, M1-segmentet av MCA, eller karotisterminalen bekräftad med CT- eller MR-angiografi som är tillgänglig för Solitaire™ FR-enheten.
7. Patienten kan behandlas inom 6 timmar efter debut av strokesymtom och inom 1,5 timmar (90 minuter) från CTA eller MRA till ljumskpunktion.
8. Försökspersonen är villig att genomföra protokollkrävda uppföljningsbesök.
9. Ett lämpligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (som tillåts enligt landsbestämmelser och godkänt av etikkommittén och/eller IRB) har erhållits
10. Ämnet är anslutet till ett socialt trygghetssystem (om så krävs enligt enskilda lands bestämmelser).
11. Försökspersonen uppfyller nationella regleringskriterier för deltagande i kliniska prövningar.

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som är kontraindicerad för IV t-PA enligt lokala nationella riktlinjer.
2. Kvinna som är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för antagningen.
3. Som tillämpligt enligt fransk lag, subjekt som är en skyddad individ, såsom en inkompetent vuxen eller fängslad person.
4. Snabb neurologisk förbättring före randomisering av studier, vilket tyder på upplösning av tecken/symtom på stroke.
5. Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel.
6. Känd känslighet för nickel, titanmetaller eller deras legeringar.
7. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie.
8. Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist. (En försöksperson utan historia eller misstanke om koagulopati kräver inte att INR- eller protrombintidslabbresultat är tillgängliga före registreringen.)
9. Njursvikt enligt definition av serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 μmol/l) eller glomerulär filtreringshastighet [GFR] < 30 Warfarinbehandling med INR större än 1,7.
10. Försöksperson som behöver hemodialys eller peritonealdialys, eller som har en kontraindikation för ett angiogram av någon anledning
11. Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar.
12. Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT- eller MRI-skanningen är normal.
13. Misstanke om aortadissektion.
14. Patient med en samsjuk sjukdom eller tillstånd som skulle förvirra de neurologiska och funktionella utvärderingarna eller äventyra överlevnaden eller förmågan att slutföra uppföljningsbedömningar.
15. Försökspersonen använder för närvarande eller har nyligen använt olagliga droger eller missbrukar alkohol (definierat som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag).
16. Känd historia av arteriell tortuositet, redan existerande stent och/eller annan artärsjukdom som skulle förhindra anordningen från att nå målkärlet och/eller förhindra säker återhämtning av anordningen.

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

1. Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) tecken på blödning vid presentation.
2. CT- eller MRT-bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom).
3. CT- eller MRI-bevis på cerebral vaskulit.
4. CT som visar hypodensitet eller MRT som visar hyperintensitet som involverar mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artären (MCA) territorium (eller i andra territorier, >100 cc vävnad) vid presentation.
5. Baseline icke-kontrast CT eller DWI MRI bevis på en måttlig/stor kärna definierad som omfattande tidiga ischemiska förändringar av Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6.
6. CT- eller MRT-bevis på en basilarartär (BA) ocklusion eller posterior cerebral artär (PCA) ocklusion.
7. CTA- eller MRA-bevis på carotisdissektion eller fullständig cervikal carotisocklusion som kräver stentning vid tidpunkten för indexproceduren (d.v.s. mekanisk trombektomi)
8. Avbildningsbevis som tyder på, enligt utredarens uppfattning, att patienten inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention (t.ex. oförmåga att navigera till målskadan, måttlig/stor infarkt med dålig kollateral cirkulation, etc).