Solitaire™, jonka tarkoituksena on trombektomia ensisijaisena endovaskulaarisena hoitona (SWIFT PRIME) (SWIFT PRIME)
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Solitaire™ FR, jonka tarkoituksena on trombektomia ensisijaisena endovaskulaarisena hoitona akuutin iskeemisen aivohalvauksen (SWIFT PRIME) kliininen tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suuren verisuonen tukkeuman vuoksi ja joita hoidetaan yhdistelmällä IV t-PA:lla ja Solitaire-revaskularisaatiolaitteella 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, vähemmän aivohalvaukseen liittyvää neurologista vammaa (mRS) kuin näillä koehenkilöillä. hoidettiin pelkällä IV t-PA:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Kaleida Health/Buffalo General
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
- Prestroke Modified Rankin Score ≤ 1
- NIHSS ≥ 8 ja < 30 satunnaistamisen aikaan
- IV t-PA aloitetaan 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta (alkamisaika määritellään viimeiseksi ajaksi, jolloin potilaan todettiin olevan lähtötasolla), ja tutkija varmistaa, että koehenkilö on saanut / saa oikean IV t- PA-annos arvioidulle painolle ennen satunnaistamista.
- Trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) 0-1 virtaus kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimossa, MCA:n M1-segmentissä tai kaulavaltimon päässä, joka on vahvistettu CT- tai MR-angiografialla, johon Solitaire™ FR -laite pääsee käsiksi.
- Kohde voidaan hoitaa 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta ja 1,5 tunnin (90 minuutin) kuluessa CTA:sta tai MRA:sta nivuspunktioon.
- Tutkittava on valmis tekemään protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä.
- Asianmukainen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (kuten maan säännösten mukaan sallitaan ja eettisen komitean ja/tai IRB:n hyväksymä) on hankittu.
- Tutkittava on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään (jos yksittäisen maan säännökset sitä edellyttävät).
- Tutkittava täyttää kansalliset säännökset kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on vasta-aiheinen IV t-PA:lle paikallisten kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä.
- Ranskan lain mukaan kohde, joka on suojeltu henkilö, kuten epäpätevä aikuinen tai vangittu henkilö.
- Nopea neurologinen paraneminen ennen tutkimuksen satunnaistamista, mikä viittaa aivohalvauksen merkkien/oireiden häviämiseen.
- Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille.
- Tunnettu herkkyys nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos. (Kohteella, jolla ei ole koagulopatian historiaa tai epäilystä siitä, ei tarvitse olla saatavilla INR- tai protrombiiniaikalaboratoriotuloksia ennen ilmoittautumista.)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla > 2,0 mg/dl (tai 176,8 μmol/l) tai glomerulussuodatusnopeudella [GFR] < 30 Varfariinihoito, jonka INR on yli 1,7.
- Potilas, joka tarvitsee hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai jolla on jostain syystä vasta-aihe angiogrammille
- Elinajanodote alle 90 päivää.
- Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali.
- Epäily aortan dissektiosta.
- Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai heikentäisi eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioita.
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä tai on viime aikoina käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi).
- Tunnettu valtimon mutkaisuus, olemassa oleva stentti ja/tai muu valtimosairaus, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estäisi laitteen turvallisen palautumisen.
Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:
- Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa verenvuodon esityksen yhteydessä.
- CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma).
- CT- tai magneettikuvaus aivovaskuliitista.
- TT-kuva, jossa näkyy hypodensiteetti tai MRI, joka osoittaa hyperintensiteettiä, joka kattaa yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta (tai muilla alueilla > 100 cm3 kudosta).
- Lähtötilanteessa ei-kontrastinen CT- tai DWI MRI -näyttö kohtalaisesta/suuresta ytimestä, joka määritellään laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi Alberta Stroke Program Early CT -pisteissä (ASPECTS) < 6.
- CT- tai magneettikuvaus tyvivaltimon (BA) tukkeutumisesta tai taka-aivovaltimon (PCA) tukkeutumisesta.
- CTA- tai MRA-todisteet kaulavaltimon dissektiosta tai täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta, joka vaatii stentointia indeksitoimenpiteen aikana (eli mekaaninen trombektomia)
- Kuvaustodisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdevaurioon, keskivaikea/suuri infarkti huonolla sivuverenkierrolla jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IV t-PA Solitaire™ revaskularisaatiolaitteella
Dual IV tPA-hoito ja lisähoito Solitaire-revaskularisaatiolaitteella
|
Hyytymän poistaminen Solitaire-revaskularisaatiolaitteella sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet tavanomaista hoitoa suonensisäisellä kudosplasminogeeniaktivaattorilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV t-PA
Suonensisäisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (IV t-PA) infuusio
|
Vakiohoito suonensisäisellä (IV) rekombinantilla ihmisen kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rtPA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän maailmanlaajuinen vammaisuus arvioitu modifioidun Rankin Score (mRS) -arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. 0 Ei oireita ollenkaan
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus määritettynä modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) pisteet ≤2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Muutos NIH Stroke Scale Score -pisteissä 27 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS on 15 pisteen neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäiriöihin.
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0-42.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että aivohalvauksen oireita ei ole.
Korkeammat pisteet osoittavat neurologisen vajaatoiminnan lisääntyvän tason.
|
Lähtötilanne 27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivoinfarktin tilavuus TT- tai MRI-skannauksella mitattuna 27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Reperfuusio mitattuna reperfuusiosuhteella TT- tai MRI-skannauksessa 27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Valtimorevaskularisaatio Mitattu TICI 2b:llä tai 3:lla laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
Postitusmenettely
|
|
|
RAPID-arvioinnin ydininfarktivolyymin korrelaatio 27±6 tunnin kuluttua satunnaistuksen aivohalvauksesta koehenkilöillä, jotka saavuttivat TICI 2b-3 -reperfuusion ilman kallonsisäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: 27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
|
90 päivän ajan
|
|
SICH:n ilmaantuvuus 27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
27±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Eker OF, Saver JL, Goyal M, Jahan R, Levy EI, Nogueira RG, Yavagal DR, Bonafe A; SWIFT PRIME investigators. Impact of Anesthetic Management on Safety and Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke in SWIFT PRIME Cohort. Front Neurol. 2018 Aug 29;9:702. doi: 10.3389/fneur.2018.00702. eCollection 2018.
- Kaneko N, Komuro Y, Yokota H, Tateshima S. Stent retrievers with segmented design improve the efficacy of thrombectomy in tortuous vessels. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):119-122. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014061. Epub 2018 Jul 24.
- Arenillas JF, Cortijo E, Garcia-Bermejo P, Levy EI, Jahan R, Liebeskind D, Goyal M, Saver JL, Albers GW. Relative cerebral blood volume is associated with collateral status and infarct growth in stroke patients in SWIFT PRIME. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Oct;38(10):1839-1847. doi: 10.1177/0271678X17740293. Epub 2017 Nov 14. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Jan 1;:271678X18765354.
- Raychev R, Jahan R, Saver JL, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Levy E, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind D. Microcatheter contrast injection in stent retriever neurothrombectomy is safe and useful: insights from SWIFT PRIME. J Neurointerv Surg. 2018 Jul;10(7):615-619. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013397. Epub 2017 Nov 10.
- Menjot de Champfleur N, Saver JL, Goyal M, Jahan R, Diener HC, Bonafe A, Levy EI, Pereira VM, Cognard C, Yavagal DR, Albers GW. Efficacy of Stent-Retriever Thrombectomy in Magnetic Resonance Imaging Versus Computed Tomographic Perfusion-Selected Patients in SWIFT PRIME Trial (Solitaire FR With the Intention for Thrombectomy as Primary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1560-1566. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016669. Epub 2017 May 2.
- Mokin M, Levy EI, Saver JL, Siddiqui AH, Goyal M, Bonafe A, Cognard C, Jahan R, Albers GW; SWIFT PRIME Investigators. Predictive Value of RAPID Assessed Perfusion Thresholds on Final Infarct Volume in SWIFT PRIME (Solitaire With the Intention for Thrombectomy as Primary Endovascular Treatment). Stroke. 2017 Apr;48(4):932-938. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015472. Epub 2017 Mar 10.
- Shireman TI, Wang K, Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Jahan R, Vilain KA, House J, Lee JM, Cohen DJ; SWIFT-PRIME Investigators. Cost-Effectiveness of Solitaire Stent Retriever Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: Results From the SWIFT-PRIME Trial (Solitaire With the Intention for Thrombectomy as Primary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke). Stroke. 2017 Feb;48(2):379-387. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014735. Epub 2016 Dec 27.
- Albers GW, Goyal M, Jahan R, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Cognard C, Yavagal DR, Saver JL. Relationships Between Imaging Assessments and Outcomes in Solitaire With the Intention for Thrombectomy as Primary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2015 Oct;46(10):2786-94. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010710. Epub 2015 Aug 27.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV-SFR004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation