比较高剂量和中剂量氟替卡松联合沙美特罗治疗 COPD 患者的疗效
2012年8月3日 更新者：Shih-Lung Cheng、Far Eastern Memorial Hospital
本研究旨在探讨和比较高、中剂量氟替卡松联合沙美特罗治疗COPD患者的疗效。
研究概览
详细说明
诊断及纳入和排除标准：
包含：
- 40岁男性或女性门诊≥
- 目前或戒烟者，有吸烟史10包≧-年
- COPD（FEV1/FVC < 70%）患者，支气管扩张剂后 FEV1 70% ≤ 预测值，无支气管可逆性（支气管扩张剂后增加 10%）
排除：
- 诊断或怀疑睡眠呼吸暂停。
- 并发鼻炎、湿疹和哮喘。
- 临床上明显的支气管扩张、肺癌、活动性肺结核或其他已知的特定肺部疾病。
- 胸部 X 光片表明诊断不是 COPD，可能会干扰研究。
- 治疗无法控制主要疾病异常。
- 酒精或药物滥用。
- 患者在研究开始前 4 周内患有下呼吸道感染或接受过全身性类固醇治疗。
- 无法或不愿遵守所有协议
测试产品：
fluticasone125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) fluticasone250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulation: fluticasone/salmetrol, 125/25 mcg/puff Dose: 2 puffs bid
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、886
- 招聘中
- Far Eastern Memorial Hospital
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接触：
- Shih-Lung Cheng, MD, PhD
- 电话号码：2816 888-2-89667000
- 邮箱：ntuhwyh61@yahoo.com.tw
-
首席研究员：
- Shih-Lung Cheng, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁男性或女性门诊≥
- 目前或戒烟者，有吸烟史10包≧-年
- COPD（FEV1/FVC < 70%）患者，支气管扩张剂后 FEV1 70% ≤ 预测值，无支气管可逆性（支气管扩张剂后增加 10%）
排除标准：
- 诊断或怀疑睡眠呼吸暂停。
- 并发鼻炎、湿疹和哮喘。
- 临床上明显的支气管扩张、肺癌、活动性肺结核或其他已知的特定肺部疾病。
- 胸部 X 光片表明诊断不是 COPD，可能会干扰研究。
- 治疗无法控制主要疾病异常。
- 酒精或药物滥用。
- 患者在研究开始前 4 周内患有下呼吸道感染或接受过全身性类固醇治疗。
- 无法或不愿遵守所有协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟替卡松/沙美特罗大剂量
使用高剂量 ICS（氟替卡松 1000ug/天）联合沙美特罗（25ug/天）治疗的 COPD 患者
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其他名称：
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有源比较器：氟替卡松/沙美特罗中等剂量
用中等剂量 ICS（氟替卡松 500ug/天）联合沙美特罗（25ug/天）治疗的 COPD 患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前后肺功能参数的变化，包括支气管扩张后第一秒用力呼气容积（FEV1）和用力肺活量（FVC）。
大体时间：肺功能一年变化
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我们将比较不同剂量氟替卡松（500 和 1000ug）治疗 COPD 患者的肺功能变化
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肺功能一年变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年急性加重率
大体时间：一年内急性加重的百分比
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一年内急性加重的百分比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月3日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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