Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti léčby s vysokou a střední dávkou flutikasonu v kombinaci se salmeterolem u pacientů s CHOPN

3. srpna 2012 aktualizováno: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Tato studie má prozkoumat a porovnat účinnost léčby vysokou a střední dávkou flutikasonu v kombinaci se salmeterolem u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza a kritéria pro zařazení a vyloučení:

Zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let≧
  2. Současný nebo bývalý kuřák, s historií kouření 10 balení ≧ let
  3. Pacienti s CHOPN (FEV1/FVC < 70 %) s post-bronchodilatační FEV1 70 % ≦ předpokládaná hodnota, bez bronchiální reverzibility (10% zvýšení po ≦ bronchodilataci)

Vyloučení:

  1. Diagnóza nebo podezření na spánkovou apnoe.
  2. Souběžná rýma, ekzém a astma.
  3. Klinicky zjevná bronchiektázie, rakovina plic, aktivní tuberkulóza nebo jiné známé specifické plicní onemocnění.
  4. Rentgen hrudníku indikující jinou diagnózu než CHOPN, která by mohla narušit studii.
  5. Závažné abnormality onemocnění jsou při léčbě nekontrolovatelné.
  6. Zneužívání alkoholu nebo léků.
  7. Pacienti měli infekce dolních cest dýchacích nebo dostávali systémové steroidy během 4 týdnů před zahájením studie.
  8. Neschopný nebo neochotný dodržovat všechny protokoly

Testovaný produkt:

fluticason 125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) fluticason 250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulace: fluticason/salmeterol, 125/25 puff mc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 886
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let≧
  2. Současný nebo bývalý kuřák, s historií kouření 10 balení ≧ let
  3. Pacienti s CHOPN (FEV1/FVC < 70 %) s post-bronchodilatační FEV1 70 % ≦ předpokládaná hodnota, bez bronchiální reverzibility (10% zvýšení po ≦ bronchodilataci)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza nebo podezření na spánkovou apnoe.
  2. Souběžná rýma, ekzém a astma.
  3. Klinicky zjevná bronchiektázie, rakovina plic, aktivní tuberkulóza nebo jiné známé specifické plicní onemocnění.
  4. Rentgen hrudníku indikující jinou diagnózu než CHOPN, která by mohla narušit studii.
  5. Závažné abnormality onemocnění jsou při léčbě nekontrolovatelné.
  6. Zneužívání alkoholu nebo léků.
  7. Pacienti měli infekce dolních cest dýchacích nebo dostávali systémové steroidy během 4 týdnů před zahájením studie.
  8. Neschopný nebo neochotný dodržovat všechny protokoly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka flutikasonu/salmeterolu
Pacienti s CHOPN léčení vysokou dávkou IKS (Flutikason 1000 ug/den) v kombinaci se Salmeterolem (25 ug/den)
Lék: Vysoká dávka flutikasonu/salmeterolu
Ostatní jména:
  • Pacienti s CHOPN léčení vysokou dávkou IKS (Flutikason 1000 ug/den) v kombinaci se Salmeterolem (25 ug/den)
Aktivní komparátor: Flutikason/Salmeterol střední dávka
Pacienti s CHOPN léčení střední dávkou IKS (Flutikason 500 ug/den) v kombinaci se Salmeterolem (25 ug/den)
Lék: Vysoká dávka flutikasonu/salmeterolu
Ostatní jména:
  • Pacienti s CHOPN léčení vysokou dávkou IKS (Flutikason 1000 ug/den) v kombinaci se Salmeterolem (25 ug/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů plicních funkcí, včetně postbronchodilatačního usilovného výdechového objemu v první sekundě (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC), před a po léčbě.
Časové okno: Změna funkce plic za jeden rok
Porovnáme změněnou funkci plic u pacientů s CHOPN léčených různými dávkami flutikasonu (500 a 1000 ug)
Změna funkce plic za jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra akutních exacerbací
Časové okno: procento akutních exacerbací za jeden rok
  1. Roční míra akutních exacerbací
  2. Počet použití záchranné medikace
  3. Roční výskyt komunitní pneumonie
  4. Změny kvality života související se zdravím hodnocené dotazníkem (CAT nebo SGRQ) před a po léčbě.
procento akutních exacerbací za jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Spolupracovníci

Research Ethics Review Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 099013-F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vysoká dávka flutikasonu/salmeterolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit