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Comparaison de l'efficacité du traitement avec une dose élevée et moyenne de fluticasone en association avec le salmétérol chez les patients atteints de MPOC

3 août 2012 mis à jour par: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Cette étude vise à étudier et à comparer l'efficacité du traitement avec des doses élevées et moyennes de fluticasone en association avec le salmétérol chez les patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diagnostic et critères d'inclusion et d'exclusion :

Inclusion:

  1. Patients ambulatoires hommes ou femmes de 40 ans≧
  2. Fumeur actuel ou ex-fumeur, avec des antécédents de tabagisme 10 pack≧- ans
  3. Patients BPCO (VEMS/CVF < 70 %) avec VEMS post-bronchodilatateur 70 % ≦ valeur prédite, sans réversibilité bronchique (augmentation de 10 % après ≦ bronchodilatateur)

Exclusion:

  1. Diagnostic ou suspicion d'apnée du sommeil.
  2. Rhinite, eczéma et asthme concomitants.
  3. Bronchectasie cliniquement manifeste, cancer du poumon, tuberculose active ou autre maladie pulmonaire spécifique connue.
  4. Une radiographie pulmonaire indiquant un diagnostic autre que la MPOC qui pourrait interférer avec l'étude.
  5. Les anomalies majeures de la maladie ne sont pas contrôlées par le traitement.
  6. Abus d'alcool ou de médicaments.
  7. Les patients avaient des infections des voies respiratoires inférieures ou avaient reçu des stéroïdes systémiques au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.
  8. Incapable ou refusant de se conformer à tous les protocoles

Produit à tester :

fluticasone125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) fluticasone 250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulation : fluticasone/salmétérol, 125/25 mcg/bouffée Dose : 2 bouffées bid

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 886
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires hommes ou femmes de 40 ans≧
  2. Fumeur actuel ou ex-fumeur, avec des antécédents de tabagisme 10 pack≧- ans
  3. Patients BPCO (VEMS/CVF < 70 %) avec VEMS post-bronchodilatateur 70 % ≦ valeur prédite, sans réversibilité bronchique (augmentation de 10 % après ≦ bronchodilatateur)

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic ou suspicion d'apnée du sommeil.
  2. Rhinite, eczéma et asthme concomitants.
  3. Bronchectasie cliniquement manifeste, cancer du poumon, tuberculose active ou autre maladie pulmonaire spécifique connue.
  4. Une radiographie pulmonaire indiquant un diagnostic autre que la MPOC qui pourrait interférer avec l'étude.
  5. Les anomalies majeures de la maladie ne sont pas contrôlées par le traitement.
  6. Abus d'alcool ou de médicaments.
  7. Les patients avaient des infections des voies respiratoires inférieures ou avaient reçu des stéroïdes systémiques au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.
  8. Incapable ou refusant de se conformer à tous les protocoles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluticasone/salmétérol dose élevée
Patients atteints de MPOC traités par une dose élevée de CSI (Fluticasone 1000 ug/jour) associée à du salmétérol (25 ug/jour)
Médicament: Fluticasone/Salmétérol dose élevée
Autres noms:
  • Patients atteints de MPOC traités par une dose élevée de CSI (Fluticasone 1000 ug/jour) associée à du salmétérol (25 ug/jour)
Comparateur actif: Fluticasone/Salmétérol dose moyenne
Patients atteints de BPCO traités par une dose moyenne de CSI (fluticasone 500 ug/jour) associée à du salmétérol (25 ug/jour)
Médicament: Fluticasone/Salmétérol dose élevée
Autres noms:
  • Patients atteints de MPOC traités par une dose élevée de CSI (Fluticasone 1000 ug/jour) associée à du salmétérol (25 ug/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des paramètres de la fonction pulmonaire, y compris le volume expiratoire forcé en première seconde (FEV1) et la capacité vitale forcée (FVC) après la bronchodilatation, avant et après le traitement.
Délai: Modification de la fonction pulmonaire en un an
Nous comparerons la fonction pulmonaire modifiée chez les patients atteints de MPOC traités avec différentes doses de Fluticasone (500 et 1000 ug)
Modification de la fonction pulmonaire en un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbations aiguës
Délai: pourcentage d'exacerbations aiguës en un an
  1. Taux annuel d'exacerbations aiguës
  2. Le nombre d'utilisations de médicaments de secours
  3. Incidence annuelle des pneumonies communautaires
  4. Les modifications de la qualité de vie liée à la santé évaluées par questionnaire (CAT ou SGRQ) avant et après traitement.
pourcentage d'exacerbations aiguës en un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Far Eastern Memorial Hospital

Collaborateurs

Research Ethics Review Committee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 099013-F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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