Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingseffekt med høy og middels dose flutikason i kombinasjon med salmeterol hos KOLS-pasienter

3. august 2012 oppdatert av: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Denne studien skal undersøke og sammenligne behandlingseffekt med høy og middels dose flutikason i kombinasjon med salmeterol hos KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnose og kriterier for inkludering og ekskludering:

Inkludering:

  1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 40 år≧
  2. Nåværende eller tidligere røyker, med røykehistorie 10 pakke≧- år
  3. KOLS (FEV1/FVC < 70 %) pasienter med post-bronkodilatator FEV1 70 % ≦ predikert verdi, uten bronkial reversibilitet (10 % økning etter ≦ bronkodilatator)

Utelukkelse:

  1. Diagnose eller mistanke om søvnapné.
  2. Samtidig rhinitt, eksem og astma.
  3. Klinisk åpenbar bronkiektasi, lungekreft, aktiv tuberkulose eller annen kjent spesifikk lungesykdom.
  4. Røntgen av thorax som indikerer en annen diagnose enn KOLS som kan forstyrre studien.
  5. Store sykdomsavvik er ukontrollerte ved behandling.
  6. Misbruk av alkohol eller medisiner.
  7. Pasienter hadde nedre luftveisinfeksjoner eller fikk systemisk steroid i løpet av de 4 ukene før studiestart.
  8. Kan ikke eller vil ikke overholde alle protokoller

Test produkt:

flutikason125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) flutikason250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulering: flutikason/salmeterol, 125/25 mcg/2 drag Dose:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 40 år≧
  2. Nåværende eller tidligere røyker, med røykehistorie 10 pakke≧- år
  3. KOLS (FEV1/FVC < 70 %) pasienter med post-bronkodilatator FEV1 70 % ≦ predikert verdi, uten bronkial reversibilitet (10 % økning etter ≦ bronkodilatator)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller mistanke om søvnapné.
  2. Samtidig rhinitt, eksem og astma.
  3. Klinisk åpenbar bronkiektasi, lungekreft, aktiv tuberkulose eller annen kjent spesifikk lungesykdom.
  4. Røntgen av thorax som indikerer en annen diagnose enn KOLS som kan forstyrre studien.
  5. Store sykdomsavvik er ukontrollerte ved behandling.
  6. Misbruk av alkohol eller medisiner.
  7. Pasienter hadde nedre luftveisinfeksjoner eller fikk systemisk steroid i løpet av de 4 ukene før studiestart.
  8. Kan ikke eller vil ikke overholde alle protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikason/salmeterol høy dose
KOLS-pasienter som behandler med høy dose ICS (flutikason 1000 ug/dag) kombinert med Salmeterol (25 ug/dag)
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol høy dose
Andre navn:
  • KOLS-pasienter som behandler med høy dose ICS (flutikason 1000 ug/dag) kombinert med Salmeterol (25 ug/dag)
Aktiv komparator: Flutikason/Salmeterol middels dose
KOLS-pasienter som behandler med middels dose ICS (flutikason 500 ug/dag) kombinert med Salmeterol (25 ug/dag)
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol høy dose
Andre navn:
  • KOLS-pasienter som behandler med høy dose ICS (flutikason 1000 ug/dag) kombinert med Salmeterol (25 ug/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i lungefunksjonsparametere, inkludert post bronkodilatasjon tvunget ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC), før og etter behandling.
Tidsramme: Lungefunksjonsendring på ett år
Vi vil sammenligne lungefunksjonen som er endret hos KOLS-pasienter som behandler med ulike doser Flutikason (500 og 1000 ug)
Lungefunksjonsendring på ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate av akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: prosentandel av akutt forverring på ett år
  1. Årlig rate av akutte eksaserbasjoner
  2. Antallet bruk av redningsmedisin
  3. Årlig forekomst av samfunnservervet lungebetennelse
  4. Endringene i helserelatert livskvalitet vurdert ved spørreskjema (CAT eller SGRQ) før og etter behandling.
prosentandel av akutt forverring på ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Research Ethics Review Committee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 099013-F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Flutikason/Salmeterol høy dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere