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Comparación de la eficacia del tratamiento con dosis altas y medias de fluticasona en combinación con salmeterol en pacientes con EPOC

3 de agosto de 2012 actualizado por: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Este estudio es para investigar y comparar la eficacia del tratamiento con dosis altas y medias de fluticasona en combinación con salmeterol en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diagnóstico y criterios de inclusión y exclusión:

Inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 40 años ≧
  2. Fumador actual o exfumador, con antecedentes de tabaquismo 10 paquetes ≧-años
  3. Pacientes con EPOC (FEV1/FVC < 70 %) con FEV1 posbroncodilatador 70 % ≦ valor predicho, sin reversibilidad bronquial (aumento del 10 % pos ≦ broncodilatador)

Exclusión:

  1. Diagnóstico o sospecha de apnea del sueño.
  2. Rinitis, eczema y asma concurrentes.
  3. Bronquiectasia clínicamente manifiesta, cáncer de pulmón, tuberculosis activa u otra enfermedad pulmonar específica conocida.
  4. Una radiografía de tórax que indique un diagnóstico diferente a la EPOC que podría interferir con el estudio.
  5. Las principales anomalías de la enfermedad no se controlan con el tratamiento.
  6. Abuso de alcohol o medicamentos.
  7. Los pacientes tenían infecciones del tracto respiratorio inferior o recibieron esteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
  8. No puede o no quiere cumplir con todos los protocolos

Producto de prueba:

fluticasona 125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) fluticasona 250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulación: fluticasona/salmeterol, 125/25 mcg/puff Dosis: 2 puffs bid

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 886
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2816 888-2-89667000
          • Correo electrónico: ntuhwyh61@yahoo.com.tw
        • Investigador principal:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 40 años ≧
  2. Fumador actual o exfumador, con antecedentes de tabaquismo 10 paquetes ≧-años
  3. Pacientes con EPOC (FEV1/FVC < 70 %) con FEV1 posbroncodilatador 70 % ≦ valor predicho, sin reversibilidad bronquial (aumento del 10 % pos ≦ broncodilatador)

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico o sospecha de apnea del sueño.
  2. Rinitis, eczema y asma concurrentes.
  3. Bronquiectasia clínicamente manifiesta, cáncer de pulmón, tuberculosis activa u otra enfermedad pulmonar específica conocida.
  4. Una radiografía de tórax que indique un diagnóstico diferente a la EPOC que podría interferir con el estudio.
  5. Las principales anomalías de la enfermedad no se controlan con el tratamiento.
  6. Abuso de alcohol o medicamentos.
  7. Los pacientes tenían infecciones del tracto respiratorio inferior o recibieron esteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
  8. No puede o no quiere cumplir con todos los protocolos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluticasona/salmeterol dosis alta
Pacientes con EPOC tratados con altas dosis de ICS (Fluticasona 1000ug/día) combinado con Salmeterol (25ug/día)
Droga: Fluticasona/Salmeterol dosis alta
Otros nombres:
  • Pacientes con EPOC tratados con altas dosis de ICS (Fluticasona 1000ug/día) combinado con Salmeterol (25ug/día)
Comparador activo: Fluticasona/Salmeterol dosis media
Pacientes con EPOC en tratamiento con dosis media de ICS (Fluticasona 500ug/día) combinado con Salmeterol (25ug/día)
Droga: Fluticasona/Salmeterol dosis alta
Otros nombres:
  • Pacientes con EPOC tratados con altas dosis de ICS (Fluticasona 1000ug/día) combinado con Salmeterol (25ug/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de los parámetros de la función pulmonar, incluido el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) posteriores a la broncodilatación, antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio de la función pulmonar en un año
Compararemos la función pulmonar cambiada en pacientes con EPOC tratados con diferentes dosis de Fluticasona (500 y 1000ug)
Cambio de la función pulmonar en un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: porcentaje de exacerbaciones agudas en un año
  1. Tasa anual de exacerbaciones agudas
  2. El número de uso de medicación de rescate.
  3. Incidencia anual de neumonía adquirida en la comunidad
  4. Los cambios de la calidad de vida relacionada con la salud evaluados por cuestionario (CAT o SGRQ) antes y después del tratamiento.
porcentaje de exacerbaciones agudas en un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Colaboradores

Research Ethics Review Committee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 099013-F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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