COPD患者における高用量および中用量のフルチカゾンとサルメテロールの併用による治療効果の比較
2012年8月3日 更新者：Shih-Lung Cheng、Far Eastern Memorial Hospital
この研究は、COPD患者における高用量および中用量のフルチカゾンとサルメテロールの併用による治療効果を調査し、比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
診断と包含および除外の基準:
含まれるもの:
- 外来患者 40歳以上の男性または女性≧
- 現在または元喫煙者で、喫煙歴が10箱以上≧-年
- 気管支拡張薬後のFEV1 70% ≦予測値を有するCOPD（FEV1/FVC < 70%）患者、気管支可逆性なし（≦気管支拡張薬後10%増加）
除外：
- 睡眠時無呼吸症候群の診断または疑い。
- 鼻炎、湿疹、喘息の併発。
- 臨床的に明らかな気管支拡張症、肺がん、活動性結核、またはその他の既知の特定の肺疾患。
- 研究を妨げる可能性がある COPD 以外の診断を示す胸部 X 線写真。
- 主要な疾患の異常は治療では制御できません。
- アルコールや薬物の乱用。
- 患者は、研究開始前の4週間に下気道感染症を患っていたか、全身ステロイドの投与を受けていた。
- すべてのプロトコルに準拠できない、または準拠したくない
テスト製品:
フルチカゾン 125 mcg/サルメトロール 25 mcg (セレタイド 125 エボヘイラー) フルチカゾン 250 mcg/サルメトロール 25 mcg (セレタイド 250 エボヘイラー) 製剤: フルチカゾン/サルメテロール、125/25 mcg/パフ 用量: 2 パフ 入札
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、886
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Shih-Lung Cheng, MD, PhD
- 電話番号：2816 888-2-89667000
- メール：ntuhwyh61@yahoo.com.tw
-
主任研究者：
- Shih-Lung Cheng, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者 40歳以上の男性または女性≧
- 現在または元喫煙者で、喫煙歴が10箱以上≧-年
- 気管支拡張薬後のFEV1 70% ≦予測値を有するCOPD（FEV1/FVC < 70%）患者、気管支可逆性なし（≦気管支拡張薬後10%増加）
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群の診断または疑い。
- 鼻炎、湿疹、喘息の併発。
- 臨床的に明らかな気管支拡張症、肺がん、活動性結核、またはその他の既知の特定の肺疾患。
- 研究を妨げる可能性がある COPD 以外の診断を示す胸部 X 線写真。
- 主要な疾患の異常は治療では制御できません。
- アルコールや薬物の乱用。
- 患者は、研究開始前の4週間に下気道感染症を患っていたか、全身ステロイドの投与を受けていた。
- すべてのプロトコルに準拠できない、または準拠したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルチカゾン/サルメテロール高用量
高用量のICS（フルチカゾン1000μg/日）とサルメテロール（25μg/日）を併用して治療するCOPD患者
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他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：フルチカゾン/サルメテロール中用量
中用量のICS（フルチカゾン500μg/日）とサルメテロール（25μg/日）を併用して治療するCOPD患者
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支拡張後の最初の 1 秒間努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC) を含む、治療前後の肺機能パラメータの変化。
時間枠：1年間の肺機能の変化
|
異なる用量のフルチカゾン (500 μg と 1000 μg) で治療した COPD 患者の肺機能の変化を比較します。
|
1年間の肺機能の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性増悪の年間率
時間枠：1年間の急性増悪の割合
|
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1年間の急性増悪の割合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月3日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 099013-F
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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