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Confronto dell'efficacia del trattamento con dosi alte e medie di fluticasone in combinazione con salmeterolo nei pazienti con BPCO

3 agosto 2012 aggiornato da: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Questo studio ha lo scopo di indagare e confrontare l'efficacia del trattamento con alte e medie dosi di fluticasone in combinazione con salmeterolo nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diagnosi e criteri di inclusione ed esclusione:

Inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di 40 anni≧
  2. Attuale o ex fumatore, con una storia di fumo di 10 pack≧- anni
  3. Pazienti con BPCO (FEV1/FVC < 70%) con FEV1 post-broncodilatatore 70% ≦ valore predetto, senza reversibilità bronchiale (aumento del 10% post ≦ broncodilatatore)

Esclusione:

  1. Diagnosi o sospetto di apnea notturna.
  2. Rinite concomitante, eczema e asma.
  3. Bronchiectasie clinicamente evidenti, cancro ai polmoni, tubercolosi attiva o altre malattie polmonari specifiche note.
  4. Una radiografia del torace che indichi una diagnosi diversa dalla BPCO che potrebbe interferire con lo studio.
  5. Le principali anomalie della malattia sono incontrollate durante la terapia.
  6. Abuso di alcol o farmaci.
  7. I pazienti presentavano infezioni del tratto respiratorio inferiore o hanno ricevuto steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  8. Incapace o riluttante a rispettare tutti i protocolli

Prodotto di prova:

fluticasone 125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) fluticasone 250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulazione: fluticasone/salmeterolo, 125/25 mcg/puff Dose: 2 spruzzi bid

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di 40 anni≧
  2. Attuale o ex fumatore, con una storia di fumo di 10 pack≧- anni
  3. Pazienti con BPCO (FEV1/FVC < 70%) con FEV1 post-broncodilatatore 70% ≦ valore predetto, senza reversibilità bronchiale (aumento del 10% post ≦ broncodilatatore)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi o sospetto di apnea notturna.
  2. Rinite concomitante, eczema e asma.
  3. Bronchiectasie clinicamente evidenti, cancro ai polmoni, tubercolosi attiva o altre malattie polmonari specifiche note.
  4. Una radiografia del torace che indichi una diagnosi diversa dalla BPCO che potrebbe interferire con lo studio.
  5. Le principali anomalie della malattia sono incontrollate durante la terapia.
  6. Abuso di alcol o farmaci.
  7. I pazienti presentavano infezioni del tratto respiratorio inferiore o hanno ricevuto steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  8. Incapace o riluttante a rispettare tutti i protocolli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata di fluticasone/salmeterolo
Pazienti con BPCO in trattamento con dosi elevate di ICS (Fluticasone 1000 ug/die) in combinazione con Salmeterolo (25 ug/die)
Droga: Alti dosaggi di Fluticasone/Salmeterolo
Altri nomi:
  • Pazienti con BPCO in trattamento con dosi elevate di ICS (Fluticasone 1000 ug/die) in combinazione con Salmeterolo (25 ug/die)
Comparatore attivo: Fluticasone/Salmeterolo dose media
Pazienti con BPCO in trattamento con dose media di ICS (Fluticasone 500 ug/die) in combinazione con Salmeterolo (25 ug/die)
Droga: Alti dosaggi di Fluticasone/Salmeterolo
Altri nomi:
  • Pazienti con BPCO in trattamento con dosi elevate di ICS (Fluticasone 1000 ug/die) in combinazione con Salmeterolo (25 ug/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dei parametri di funzionalità polmonare, compreso il volume espiratorio forzato post broncodilatazione nel primo secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC), prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: La funzione polmonare cambia in un anno
Confronteremo la funzione polmonare modificata nei pazienti con BPCO trattati con diverse dosi di Fluticasone (500 e 1000ug)
La funzione polmonare cambia in un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo di esacerbazioni acute
Lasso di tempo: percentuale di riacutizzazioni in un anno
  1. Tasso annuo di esacerbazioni acute
  2. Il numero di utilizzo di farmaci di soccorso
  3. Incidenza annuale di polmonite acquisita in comunità
  4. I cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute valutati mediante questionario (CAT o SGRQ) prima e dopo il trattamento.
percentuale di riacutizzazioni in un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Collaboratori

Research Ethics Review Committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 099013-F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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