Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés hatékonyságának összehasonlítása magas és közepes dózisú flutikazonnal szalmeterollal kombinálva COPD-s betegeknél

2012. augusztus 3. frissítette: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a kezelés hatékonyságának vizsgálata és összehasonlítása a szalmeterollal kombinált magas és közepes dózisú flutikazonnal COPD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Diagnózis, valamint a felvétel és a kizárás kritériumai:

Befogadás:

  1. Férfi vagy női járóbetegek 40 évesnél idősebbek ≧
  2. Jelenlegi vagy volt dohányos, dohányzási múltja 10 csomag≧ év
  3. COPD-s betegek (FEV1/FVC < 70%), hörgőtágító után FEV1 70% ≦ előre jelzett érték, bronchiális reverzibilitás nélkül (10%-os növekedés ≦ hörgőtágító után)

Kirekesztés:

  1. Az alvási apnoe diagnózisa vagy gyanúja.
  2. Egyidejű nátha, ekcéma és asztma.
  3. Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasia, tüdőrák, aktív tuberkulózis vagy más ismert specifikus tüdőbetegség.
  4. Mellkasröntgen, amely a COPD-től eltérő diagnózist jelez, amely zavarhatja a vizsgálatot.
  5. A fő betegségi rendellenességek a terápia során nem kontrollálhatók.
  6. Alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés.
  7. A betegek alsó légúti fertőzésben szenvedtek, vagy szisztémás szteroidot kaptak a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben.
  8. Képtelen vagy nem akar megfelelni az összes protokollnak

Teszt termék:

flutikazon 125 mcg/szalmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) flutikazon 250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Kiszerelés: flutikazon/szalmeterol, 125/25 mcg/dózis/2puffs

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 886
        • Toborzás
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női járóbetegek 40 évesnél idősebbek ≧
  2. Jelenlegi vagy volt dohányos, dohányzási múltja 10 csomag≧ év
  3. COPD-s betegek (FEV1/FVC < 70%), hörgőtágító után FEV1 70% ≦ előre jelzett érték, bronchiális reverzibilitás nélkül (10%-os növekedés ≦ hörgőtágító után)

Kizárási kritériumok:

  1. Az alvási apnoe diagnózisa vagy gyanúja.
  2. Egyidejű nátha, ekcéma és asztma.
  3. Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasia, tüdőrák, aktív tuberkulózis vagy más ismert specifikus tüdőbetegség.
  4. Mellkasröntgen, amely a COPD-től eltérő diagnózist jelez, amely zavarhatja a vizsgálatot.
  5. A fő betegségi rendellenességek a terápia során nem kontrollálhatók.
  6. Alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés.
  7. A betegek alsó légúti fertőzésben szenvedtek, vagy szisztémás szteroidot kaptak a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben.
  8. Képtelen vagy nem akar megfelelni az összes protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flutikazon/szalmeterol nagy dózisban
COPD-s betegek, akik nagy dózisú ICS-vel (1000 ug/nap flutikazon) és szalmeterollal (25 ug/nap) kombinálva kezelnek
Drog: Flutikazon/szalmeterol nagy dózisban
Más nevek:
  • COPD-s betegek, akik nagy dózisú ICS-vel (1000 ug/nap flutikazon) és szalmeterollal (25 ug/nap) kombinálva kezelnek
Aktív összehasonlító: Flutikazon/szalmeterol közepes adag
COPD-s betegek, akik közepes dózisú ICS-sel (500 ug/nap flutikazon) és szalmeterollal (25 ug/nap) kombinálva kezelnek
Drog: Flutikazon/szalmeterol nagy dózisban
Más nevek:
  • COPD-s betegek, akik nagy dózisú ICS-vel (1000 ug/nap flutikazon) és szalmeterollal (25 ug/nap) kombinálva kezelnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkciós paraméterek változása, beleértve a hörgőtágítás utáni kényszerített kilégzési térfogatot az első másodpercben (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a kezelés előtt és után.
Időkeret: A tüdőfunkció változása egy év alatt
Összehasonlítjuk a tüdőfunkció változását különböző dózisú flutikazonnal (500 és 1000 ug) kezelt COPD-s betegeknél.
A tüdőfunkció változása egy év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut exacerbációk éves aránya
Időkeret: az akut exacerbáció százalékos aránya egy év alatt
  1. Az akut exacerbációk éves aránya
  2. A mentőgyógyszerek használatának száma
  3. A közösségben szerzett tüdőgyulladás éves előfordulása
  4. Az egészséggel összefüggő életminőség kérdőíves (CAT vagy SGRQ) változásai a kezelés előtt és után.
az akut exacerbáció százalékos aránya egy év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Együttműködők

Research Ethics Review Committee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 099013-F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel