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Vergleich der Behandlungswirksamkeit mit hoher und mittlerer Fluticason-Dosis in Kombination mit Salmeterol bei COPD-Patienten

3. August 2012 aktualisiert von: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
In dieser Studie soll die Wirksamkeit der Behandlung mit hoher und mittlerer Dosis Fluticason in Kombination mit Salmeterol bei COPD-Patienten untersucht und verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diagnose und Einschluss- und Ausschlusskriterien:

Aufnahme:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 40 Jahren≧
  2. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren
  3. COPD-Patienten (FEV1/FVC < 70 %) mit FEV1 nach Bronchodilatator 70 % ≦vorhergesagter Wert, ohne bronchiale Reversibilität (10 % Anstieg nach ≦Bronchodilatator)

Ausschluss:

  1. Diagnose oder Verdacht auf Schlafapnoe.
  2. Gleichzeitige Rhinitis, Ekzeme und Asthma.
  3. Klinisch manifeste Bronchiektasen, Lungenkrebs, aktive Tuberkulose oder andere bekannte spezifische Lungenerkrankungen.
  4. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine andere Diagnose als COPD hinweist und die Studie beeinträchtigen könnte.
  5. Schwerwiegende Krankheitsanomalien können durch die Therapie nicht kontrolliert werden.
  6. Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch.
  7. Die Patienten hatten in den 4 Wochen vor Studienbeginn Infektionen der unteren Atemwege oder erhielten systemische Steroide.
  8. Unfähig oder nicht willens, alle Protokolle einzuhalten

Testprodukt:

Fluticason 125 µg/Salmetrol 25 µg (Seretide 125 Evohaler) Fluticason 250 µg/Salmetrol 25 µg (Seretide 250 Evohaler) Formulierung: Fluticason/Salmeterol, 125/25 µg/Puff Dosis: 2 Sprühstöße 2-mal täglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 40 Jahren≧
  2. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren
  3. COPD-Patienten (FEV1/FVC < 70 %) mit FEV1 nach Bronchodilatator 70 % ≦vorhergesagter Wert, ohne bronchiale Reversibilität (10 % Anstieg nach ≦Bronchodilatator)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder Verdacht auf Schlafapnoe.
  2. Gleichzeitige Rhinitis, Ekzeme und Asthma.
  3. Klinisch manifeste Bronchiektasen, Lungenkrebs, aktive Tuberkulose oder andere bekannte spezifische Lungenerkrankungen.
  4. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine andere Diagnose als COPD hinweist und die Studie beeinträchtigen könnte.
  5. Schwerwiegende Krankheitsanomalien können durch die Therapie nicht kontrolliert werden.
  6. Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch.
  7. Die Patienten hatten in den 4 Wochen vor Studienbeginn Infektionen der unteren Atemwege oder erhielten systemische Steroide.
  8. Unfähig oder nicht willens, alle Protokolle einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticason/Salmeterol hochdosiert
COPD-Patienten, die mit einer hohen ICS-Dosis (Fluticason 1000 ug/Tag) in Kombination mit Salmeterol (25 ug/Tag) behandelt werden
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol hochdosiert
Andere Namen:
  • COPD-Patienten, die mit einer hohen ICS-Dosis (Fluticason 1000 ug/Tag) in Kombination mit Salmeterol (25 ug/Tag) behandelt werden
Aktiver Komparator: Fluticason/Salmeterol mittlere Dosis
COPD-Patienten, die mit einer mittleren Dosis ICS (Fluticason 500 ug/Tag) in Kombination mit Salmeterol (25 ug/Tag) behandelt werden
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol hochdosiert
Andere Namen:
  • COPD-Patienten, die mit einer hohen ICS-Dosis (Fluticason 1000 ug/Tag) in Kombination mit Salmeterol (25 ug/Tag) behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Lungenfunktionsparameter, einschließlich des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Bronchodilatation, vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Veränderung der Lungenfunktion in einem Jahr
Wir werden die veränderte Lungenfunktion bei COPD-Patienten vergleichen, die mit verschiedenen Fluticason-Dosen (500 und 1000 ug) behandelt werden.
Veränderung der Lungenfunktion in einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Prozentsatz der akuten Exazerbation in einem Jahr
  1. Jährliche Rate akuter Exazerbationen
  2. Die Häufigkeit des Einsatzes von Notfallmedikamenten
  3. Jährliche Inzidenz ambulant erworbener Lungenentzündung
  4. Die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden anhand eines Fragebogens (CAT oder SGRQ) vor und nach der Behandlung bewertet.
Prozentsatz der akuten Exazerbation in einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Mitarbeiter

Research Ethics Review Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 099013-F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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