Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingseffektivitet med høj og medium dosis af fluticason i kombination med salmeterol hos KOL-patienter

3. august 2012 opdateret af: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Denne undersøgelse skal undersøge og sammenligne behandlingseffektivitet med høj og middel dosis fluticason i kombination med salmeterol hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnose og kriterier for inklusion og eksklusion:

Inkludering:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 40 år≧
  2. Nuværende eller tidligere ryger, med rygehistorie 10 pack≧- år
  3. KOL (FEV1/FVC < 70 %) patienter med post-bronkodilatator FEV1 70 % ≦ forudsagt værdi, uden bronkial reversibilitet (10 % stigning efter ≦ bronkodilatator)

Undtagelse:

  1. Diagnose eller mistanke om søvnapnø.
  2. Samtidig rhinitis, eksem og astma.
  3. Klinisk åbenlys bronkiektasi, lungekræft, aktiv tuberkulose eller anden kendt specifik lungesygdom.
  4. Et røntgenbillede af thorax, der indikerer en anden diagnose end KOL, der kan forstyrre undersøgelsen.
  5. Større sygdomsabnormiteter er ukontrollerede under behandlingen.
  6. Misbrug af alkohol eller medicin.
  7. Patienterne havde nedre luftvejsinfektioner eller modtog systemisk steroid i de 4 uger forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  8. Ude af stand eller villig til at overholde alle protokoller

Test produkt:

fluticason125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) fluticasone250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulering: fluticason/salmeterol, 125/25 mcg/2 puff.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 40 år≧
  2. Nuværende eller tidligere ryger, med rygehistorie 10 pack≧- år
  3. KOL (FEV1/FVC < 70 %) patienter med post-bronkodilatator FEV1 70 % ≦ forudsagt værdi, uden bronkial reversibilitet (10 % stigning efter ≦ bronkodilatator)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller mistanke om søvnapnø.
  2. Samtidig rhinitis, eksem og astma.
  3. Klinisk åbenlys bronkiektasi, lungekræft, aktiv tuberkulose eller anden kendt specifik lungesygdom.
  4. Et røntgenbillede af thorax, der indikerer en anden diagnose end KOL, der kan forstyrre undersøgelsen.
  5. Større sygdomsabnormiteter er ukontrollerede under behandlingen.
  6. Misbrug af alkohol eller medicin.
  7. Patienterne havde nedre luftvejsinfektioner eller modtog systemisk steroid i de 4 uger forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  8. Ude af stand eller villig til at overholde alle protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticason/salmeterol høj dosis
KOL-patienter, der behandler med høj dosis ICS (Fluticason 1000 ug/dag) kombineret med Salmeterol (25 ug/dag)
Medicin: Fluticason/Salmeterol høj dosis
Andre navne:
  • KOL-patienter, der behandler med høj dosis ICS (Fluticason 1000 ug/dag) kombineret med Salmeterol (25 ug/dag)
Aktiv komparator: Fluticason/Salmeterol medium dosis
KOL-patienter, der behandler med middel dosis ICS (Fluticason 500 ug/dag) kombineret med Salmeterol (25 ug/dag)
Medicin: Fluticason/Salmeterol høj dosis
Andre navne:
  • KOL-patienter, der behandler med høj dosis ICS (Fluticason 1000 ug/dag) kombineret med Salmeterol (25 ug/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af lungefunktionsparametre, herunder post-bronkodilatation tvungen ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC), før og efter behandling.
Tidsramme: Lungefunktionsændring på et år
Vi vil sammenligne den ændrede lungefunktion hos KOL-patienter, der behandler med forskellige doser af Fluticasone (500 og 1000 ug)
Lungefunktionsændring på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af akutte eksacerbationer
Tidsramme: procent af akut forværring på et år
  1. Årlig rate af akutte eksacerbationer
  2. Antallet af brug af redningsmedicin
  3. Årlig forekomst af samfundserhvervet lungebetændelse
  4. Ændringerne i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved spørgeskema (CAT eller SGRQ) før og efter behandling.
procent af akut forværring på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Research Ethics Review Committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 099013-F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Fluticason/Salmeterol høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner