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Comparando a eficácia do tratamento com doses altas e médias de fluticasona em combinação com salmeterol em pacientes com DPOC

3 de agosto de 2012 atualizado por: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Este estudo é para investigar e comparar a eficácia do tratamento com dose alta e média de fluticasona em combinação com salmeterol em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diagnóstico e critérios de inclusão e exclusão:

Inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com 40 anos ≧
  2. Fumante ou ex-fumador, com história tabágica 10 maços≧- anos
  3. Pacientes com DPOC (VEF1/CVF < 70%) com VEF1 pós-broncodilatador 70% ≦valor previsto, sem reversibilidade brônquica (aumento de 10% pós-broncodilatador)

Exclusão:

  1. Diagnóstico ou suspeita de apneia do sono.
  2. Rinite, eczema e asma concomitantes.
  3. Bronquiectasia clinicamente evidente, câncer de pulmão, tuberculose ativa ou outra doença pulmonar específica conhecida.
  4. Uma radiografia de tórax indicando diagnóstico diferente de DPOC que pode interferir no estudo.
  5. As principais anormalidades da doença não são controladas com a terapia.
  6. Abuso de álcool ou medicamentos.
  7. Os pacientes tiveram infecções do trato respiratório inferior ou receberam esteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
  8. Incapaz ou indisposto a cumprir todos os protocolos

Produto de teste:

fluticasone125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) fluticasone250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulação: fluticasona/salmeterol, 125/25 mcg/puff Dose: 2 puffs bid

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Recrutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com 40 anos ≧
  2. Fumante ou ex-fumador, com história tabágica 10 maços≧- anos
  3. Pacientes com DPOC (VEF1/CVF < 70%) com VEF1 pós-broncodilatador 70% ≦valor previsto, sem reversibilidade brônquica (aumento de 10% pós-broncodilatador)

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico ou suspeita de apneia do sono.
  2. Rinite, eczema e asma concomitantes.
  3. Bronquiectasia clinicamente evidente, câncer de pulmão, tuberculose ativa ou outra doença pulmonar específica conhecida.
  4. Uma radiografia de tórax indicando diagnóstico diferente de DPOC que pode interferir no estudo.
  5. As principais anormalidades da doença não são controladas com a terapia.
  6. Abuso de álcool ou medicamentos.
  7. Os pacientes tiveram infecções do trato respiratório inferior ou receberam esteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
  8. Incapaz ou indisposto a cumprir todos os protocolos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluticasona/salmeterol alta dose
Pacientes com DPOC tratados com alta dose de CI (Fluticasona 1000ug/dia) combinado com Salmeterol (25ug/dia)
Medicamento: Fluticasona/Salmeterol alta dose
Outros nomes:
  • Pacientes com DPOC tratados com alta dose de CI (Fluticasona 1000ug/dia) combinado com Salmeterol (25ug/dia)
Comparador Ativo: Fluticasona/Salmeterol dose média
Pacientes com DPOC em tratamento com dose média de CI (Fluticasona 500ug/dia) combinado com Salmeterol (25ug/dia)
Medicamento: Fluticasona/Salmeterol alta dose
Outros nomes:
  • Pacientes com DPOC tratados com alta dose de CI (Fluticasona 1000ug/dia) combinado com Salmeterol (25ug/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações dos parâmetros da função pulmonar, incluindo volume expiratório forçado pós-broncodilatação no primeiro segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC), antes e após o tratamento.
Prazo: Alteração da função pulmonar em um ano
Iremos comparar a função pulmonar alterada em pacientes com DPOC tratados com diferentes doses de Fluticasona (500 e 1000ug)
Alteração da função pulmonar em um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de exacerbações agudas
Prazo: porcentagem de exacerbação aguda em um ano
  1. Taxa anual de exacerbações agudas
  2. O número de uso de medicação de resgate
  3. Incidência anual de pneumonia adquirida na comunidade
  4. As mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde avaliadas por questionário (CAT ou SGRQ) antes e após o tratamento.
porcentagem de exacerbação aguda em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Colaboradores

Research Ethics Review Committee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 099013-F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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