Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling met een hoge en gemiddelde dosis fluticason in combinatie met salmeterol bij COPD-patiënten

3 augustus 2012 bijgewerkt door: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van de behandeling te onderzoeken en te vergelijken met een hoge en gemiddelde dosis fluticason in combinatie met salmeterol bij COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose en criteria voor in- en uitsluiting:

opname:

  1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 40 jaar≧
  2. Huidige of ex-roker, met een rookgeschiedenis van 10 pack≧- jaar
  3. COPD (FEV1/FVC < 70%) patiënten met post-bronchodilatator FEV1 70% ≦voorspelde waarde, zonder bronchiale reversibiliteit (10% toename na ≦bronchodilatator)

Uitsluiting:

  1. Diagnose of vermoeden van slaapapneu.
  2. Gelijktijdige rhinitis, eczeem en astma.
  3. Klinisch openlijke bronchiëctasie, longkanker, actieve tuberculose of andere bekende specifieke longziekte.
  4. Een thoraxfoto die een andere diagnose dan COPD aangeeft die het onderzoek zou kunnen verstoren.
  5. Ernstige ziekteafwijkingen zijn niet onder controle te krijgen tijdens de therapie.
  6. Misbruik van alcohol of medicijnen.
  7. Patiënten hadden infecties van de onderste luchtwegen of kregen systemische steroïden in de 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
  8. Niet in staat of niet bereid om alle protocollen na te leven

Testproduct:

fluticason125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) fluticason250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulering: fluticason/salmeterol, 125/25 mcg/puf Dosis: 2 pufjes tweemaal daags

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Werving
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 40 jaar≧
  2. Huidige of ex-roker, met een rookgeschiedenis van 10 pack≧- jaar
  3. COPD (FEV1/FVC < 70%) patiënten met post-bronchodilatator FEV1 70% ≦voorspelde waarde, zonder bronchiale reversibiliteit (10% toename na ≦bronchodilatator)

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose of vermoeden van slaapapneu.
  2. Gelijktijdige rhinitis, eczeem en astma.
  3. Klinisch openlijke bronchiëctasie, longkanker, actieve tuberculose of andere bekende specifieke longziekte.
  4. Een thoraxfoto die een andere diagnose dan COPD aangeeft die het onderzoek zou kunnen verstoren.
  5. Ernstige ziekteafwijkingen zijn niet onder controle te krijgen tijdens de therapie.
  6. Misbruik van alcohol of medicijnen.
  7. Patiënten hadden infecties van de onderste luchtwegen of kregen systemische steroïden in de 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
  8. Niet in staat of niet bereid om alle protocollen na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluticason/salmeterol hoge dosis
COPD-patiënten die behandeld worden met een hoge dosis ICS (fluticason 1000 ug/dag) gecombineerd met salmeterol (25 ug/dag)
Geneesmiddel: Fluticason/Salmeterol hoge dosis
Andere namen:
  • COPD-patiënten die behandeld worden met een hoge dosis ICS (fluticason 1000 ug/dag) gecombineerd met salmeterol (25 ug/dag)
Actieve vergelijker: Fluticason/Salmeterol middelmatige dosis
COPD-patiënten die worden behandeld met een gemiddelde dosis ICS (fluticason 500 ug/dag) gecombineerd met salmeterol (25 ug/dag)
Geneesmiddel: Fluticason/Salmeterol hoge dosis
Andere namen:
  • COPD-patiënten die behandeld worden met een hoge dosis ICS (fluticason 1000 ug/dag) gecombineerd met salmeterol (25 ug/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van longfunctieparameters, inclusief geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1) na bronchodilatatie en geforceerde vitale capaciteit (FVC), voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Longfunctieverandering in één jaar
We zullen de veranderde longfunctie vergelijken bij COPD-patiënten die worden behandeld met verschillende doses fluticason (500 en 1000 µg)
Longfunctieverandering in één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: percentage acute exacerbaties in één jaar
  1. Jaarlijks aantal acute exacerbaties
  2. Het aantal gebruik van noodmedicatie
  3. Jaarlijkse incidentie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
  4. De veranderingen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijst (CAT of SGRQ) voor en na de behandeling.
percentage acute exacerbaties in één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Medewerkers

Research Ethics Review Committee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 099013-F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Fluticason/Salmeterol hoge dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren