Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon tehokkuuden vertaaminen korkean ja keskisuuren flutikasoniannoksen kanssa yhdessä salmeterolin kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla

perjantai 3. elokuuta 2012 päivittänyt: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla hoidon tehokkuutta korkean ja keskisuuren flutikasoniannoksen kanssa yhdessä salmeterolin kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnoosi ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällystäminen:

  1. Miesten tai naisten avohoidossa 40 vuotta ≧
  2. Nykyinen tai entinen tupakoitsija, tupakointihistoria 10 pakkaus≧- vuotta
  3. Keuhkoahtaumatautipotilaat (FEV1/FVC < 70 %), joilla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen FEV1 70 % ≦ ennustettu arvo, ilman keuhkoputkien palautumista (10 % lisäys ≦ keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen)

Poissulkeminen:

  1. Uniapnean diagnoosi tai epäily.
  2. Samanaikainen nuha, ekseema ja astma.
  3. Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä, aktiivinen tuberkuloosi tai muu tunnettu spesifinen keuhkosairaus.
  4. Rintakehän röntgenkuvaus, joka osoittaa muun diagnoosin kuin COPD:n, joka saattaa häiritä tutkimusta.
  5. Suuret sairauden poikkeavuudet jäävät hallitsemattomiksi hoidon aikana.
  6. Alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö.
  7. Potilailla oli alempien hengitysteiden infektioita tai he saivat systeemistä steroidia 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  8. Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia protokollia

Testituote:

flutikasoni 125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) flutikasoni 250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulaatio: flutikasoni/salmeteroli, 125/25 mcg bid/2puffsse

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten avohoidossa 40 vuotta ≧
  2. Nykyinen tai entinen tupakoitsija, tupakointihistoria 10 pakkaus≧- vuotta
  3. Keuhkoahtaumatautipotilaat (FEV1/FVC < 70 %), joilla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen FEV1 70 % ≦ ennustettu arvo, ilman keuhkoputkien palautumista (10 % lisäys ≦ keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uniapnean diagnoosi tai epäily.
  2. Samanaikainen nuha, ekseema ja astma.
  3. Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä, aktiivinen tuberkuloosi tai muu tunnettu spesifinen keuhkosairaus.
  4. Rintakehän röntgenkuvaus, joka osoittaa muun diagnoosin kuin COPD:n, joka saattaa häiritä tutkimusta.
  5. Suuret sairauden poikkeavuudet jäävät hallitsemattomiksi hoidon aikana.
  6. Alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö.
  7. Potilailla oli alempien hengitysteiden infektioita tai he saivat systeemistä steroidia 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  8. Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia protokollia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutikasoni/salmeteroli suuri annos
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka saavat hoitoa suurella ICS-annoksella (flutikasoni 1000 ug/vrk) yhdistettynä salmeteroliin (25 ug/vrk)
Lääke: Flutikasoni/Salmeteroli suuri annos
Muut nimet:
  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka saavat hoitoa suurella ICS-annoksella (flutikasoni 1000 ug/vrk) yhdistettynä salmeteroliin (25 ug/vrk)
Active Comparator: Flutikasoni/salmeteroli keskimääräinen annos
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka hoitavat keskimääräisellä ICS-annoksella (flutikasoni 500 ug/vrk) yhdistettynä salmeteroliin (25 ug/vrk)
Lääke: Flutikasoni/Salmeteroli suuri annos
Muut nimet:
  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka saavat hoitoa suurella ICS-annoksella (flutikasoni 1000 ug/vrk) yhdistettynä salmeteroliin (25 ug/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintaparametrien muutokset, mukaan lukien keuhkoputkien laajenemisen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminta muuttuu yhdessä vuodessa
Vertailemme keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan muutoksia, joita hoidetaan eri annoksilla flutikasonia (500 ja 1000 ug)
Keuhkojen toiminta muuttuu yhdessä vuodessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä
Aikaikkuna: akuutin pahenemisen prosenttiosuus yhden vuoden aikana
  1. Akuuttien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä
  2. Pelastuslääkkeiden käyttömäärä
  3. Yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuotuinen ilmaantuvuus
  4. Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset kyselylomakkeella (CAT tai SGRQ) arvioituna ennen ja jälkeen hoidon.
akuutin pahenemisen prosenttiosuus yhden vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Far Eastern Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Research Ethics Review Committee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 099013-F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Flutikasoni/Salmeteroli suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa