Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности лечения высокими и средними дозами флутиказона в комбинации с салметеролом у пациентов с ХОБЛ

3 августа 2012 г. обновлено: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Это исследование предназначено для изучения и сравнения эффективности лечения высокими и средними дозами флутиказона в комбинации с салметеролом у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз и критерии включения и исключения:

Включение:

  1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет≧
  2. Текущий или бывший курильщик, стаж курения 10 пачек≧- лет
  3. ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <70%) пациенты с постбронхолитическим ОФВ1 70% ≤прогнозируемого значения, без бронхиальной обратимости (увеличение на 10% после ≤бронходилататора)

Исключение:

  1. Диагноз или подозрение на апноэ сна.
  2. Сопутствующий ринит, экзема и астма.
  3. Клинически явные бронхоэктазы, рак легких, активный туберкулез или другое известное специфическое заболевание легких.
  4. Рентген грудной клетки, указывающий на диагноз, отличный от ХОБЛ, который может помешать исследованию.
  5. Основные аномалии болезни не поддаются контролю при терапии.
  6. Злоупотребление алкоголем или лекарствами.
  7. Пациенты имели инфекции нижних дыхательных путей или получали системные стероиды за 4 недели до начала исследования.
  8. Неспособность или нежелание соблюдать все протоколы

Тестовый продукт:

флутиказон 125 мкг/салметерол 25 мкг (Серетид 125 Эвохалер) флутиказон 250 мкг/салметрол 25 мкг (Серетид 250 Эвохалер) Форма выпуска: флутиказон/салметерол, 125/25 мкг/ингаляция Доза: 2 ингаляции два раза в день

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 886
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD
          • Номер телефона: 2816 888-2-89667000
          • Электронная почта: ntuhwyh61@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет≧
  2. Текущий или бывший курильщик, стаж курения 10 пачек≧- лет
  3. ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <70%) пациенты с постбронхолитическим ОФВ1 70% ≤прогнозируемого значения, без бронхиальной обратимости (увеличение на 10% после ≤бронходилататора)

Критерий исключения:

  1. Диагноз или подозрение на апноэ сна.
  2. Сопутствующий ринит, экзема и астма.
  3. Клинически явные бронхоэктазы, рак легких, активный туберкулез или другое известное специфическое заболевание легких.
  4. Рентген грудной клетки, указывающий на диагноз, отличный от ХОБЛ, который может помешать исследованию.
  5. Основные аномалии болезни не поддаются контролю при терапии.
  6. Злоупотребление алкоголем или лекарствами.
  7. Пациенты имели инфекции нижних дыхательных путей или получали системные стероиды за 4 недели до начала исследования.
  8. Неспособность или нежелание соблюдать все протоколы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказон/салметерол в высоких дозах
Пациенты с ХОБЛ, получающие высокие дозы ИГКС (флутиказон 1000 мкг/день) в сочетании с салметеролом (25 мкг/день)
Лекарство: Высокая доза флутиказона/салметерола
Другие имена:
  • Пациенты с ХОБЛ, получающие высокие дозы ИГКС (флутиказон 1000 мкг/день) в сочетании с салметеролом (25 мкг/день)
Активный компаратор: Средняя доза флутиказона/салметерола
Пациенты с ХОБЛ, получающие средние дозы ИГКС (флутиказон 500 мкг/день) в сочетании с салметеролом (25 мкг/день)
Лекарство: Высокая доза флутиказона/салметерола
Другие имена:
  • Пациенты с ХОБЛ, получающие высокие дозы ИГКС (флутиказон 1000 мкг/день) в сочетании с салметеролом (25 мкг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучены изменения показателей функции легких, в том числе постбронходилатационного объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до и после лечения.
Временное ограничение: Изменение функции легких за год
Мы сравним изменение функции легких у пациентов с ХОБЛ, получавших разные дозы флутиказона (500 и 1000 мкг).
Изменение функции легких за год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота острых обострений
Временное ограничение: процент обострений за год
  1. Годовая частота острых обострений
  2. Количество использований спасательных средств
  3. Годовая заболеваемость внебольничной пневмонией
  4. Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, оценивали по опроснику (CAT или SGRQ) до и после лечения.
процент обострений за год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Far Eastern Memorial Hospital

Соавторы

Research Ethics Review Committee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 099013-F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Высокая доза флутиказона/салметерола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться