Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra behandlingseffektivitet med hög och medeldos av flutikason i kombination med salmeterol hos KOL-patienter

3 augusti 2012 uppdaterad av: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Denna studie ska undersöka och jämföra behandlingseffekt med hög och medelhög dos av flutikason i kombination med salmeterol hos KOL-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnos och kriterier för inkludering och exkludering:

Inkludering:

  1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 40 år≧
  2. Aktuell eller före detta rökare, med rökhistorik 10 pack≧- år
  3. KOL (FEV1/FVC < 70 %) patienter med post-bronkdilaterande FEV1 70 % ≦ förutsagt värde, utan bronkial reversibilitet (10 % ökning efter ≦ bronkodilator)

Uteslutning:

  1. Diagnos eller misstanke om sömnapné.
  2. Samtidig rinit, eksem och astma.
  3. Kliniskt öppen bronkiektasi, lungcancer, aktiv tuberkulos eller annan känd specifik lungsjukdom.
  4. En lungröntgen som indikerar annan diagnos än KOL som kan störa studien.
  5. Större sjukdomsavvikelser är okontrollerade vid behandling.
  6. Alkohol- eller medicinmissbruk.
  7. Patienterna hade infektioner i de nedre luftvägarna eller fick systemisk steroid under de 4 veckorna före studiens början.
  8. Kan eller vill inte följa alla protokoll

Testprodukt:

flutikason125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) flutikason 250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Formulering: flutikason/salmeterol, 125/25 mcg/2 puff Dosbud: 2 bloss

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekrytering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 40 år≧
  2. Aktuell eller före detta rökare, med rökhistorik 10 pack≧- år
  3. KOL (FEV1/FVC < 70 %) patienter med post-bronkdilaterande FEV1 70 % ≦ förutsagt värde, utan bronkial reversibilitet (10 % ökning efter ≦ bronkodilator)

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos eller misstanke om sömnapné.
  2. Samtidig rinit, eksem och astma.
  3. Kliniskt öppen bronkiektasi, lungcancer, aktiv tuberkulos eller annan känd specifik lungsjukdom.
  4. En lungröntgen som indikerar annan diagnos än KOL som kan störa studien.
  5. Större sjukdomsavvikelser är okontrollerade vid behandling.
  6. Alkohol- eller medicinmissbruk.
  7. Patienterna hade infektioner i de nedre luftvägarna eller fick systemisk steroid under de 4 veckorna före studiens början.
  8. Kan eller vill inte följa alla protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikason/salmeterol hög dos
KOL-patienter som behandlar med hög dos av ICS (flutikason 1000 ug/dag) kombinerat med Salmeterol (25 ug/dag)
Läkemedel: Flutikason/Salmeterol hög dos
Andra namn:
  • KOL-patienter som behandlar med hög dos av ICS (flutikason 1000 ug/dag) kombinerat med Salmeterol (25 ug/dag)
Aktiv komparator: Flutikason/Salmeterol medeldos
KOL-patienter som behandlar med medeldos av ICS (Fluticason 500 ug/dag) kombinerat med Salmeterol (25 ug/dag)
Läkemedel: Flutikason/Salmeterol hög dos
Andra namn:
  • KOL-patienter som behandlar med hög dos av ICS (flutikason 1000 ug/dag) kombinerat med Salmeterol (25 ug/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av lungfunktionsparametrar, inklusive post bronkodilation forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC), före och efter behandling.
Tidsram: Lungfunktionsförändring på ett år
Vi kommer att jämföra den förändrade lungfunktionen hos KOL-patienter som behandlas med olika doser av Flutikason (500 och 1000 ug)
Lungfunktionsförändring på ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av akuta exacerbationer
Tidsram: procent av akut exacerbation på ett år
  1. Årlig frekvens av akuta exacerbationer
  2. Antalet användningar av räddningsmedicin
  3. Årlig förekomst av samhällsförvärvad lunginflammation
  4. Förändringarna av hälsorelaterad livskvalitet bedöms med frågeformulär (CAT eller SGRQ) före och efter behandling.
procent av akut exacerbation på ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Samarbetspartners

Research Ethics Review Committee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 099013-F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera