玻璃体内注射阿柏西普 2.0mg 的短期临床效果作为长期结果的预测指标
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- The Retina Institute
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- The Retina Institute
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
50岁及以上。
AMD继发的脉络膜新生血管，中央视网膜厚度大于或等于300um。
使用 ETDRS 图表，研究眼的最佳矫正视力在 20/40 和 20/400 之间 -
排除标准：
怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期。
绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
在参加研究之前的过去 30 天内参与研究或研究药物或设备。
存在明显的中心凹下纤维化或萎缩。
既往治疗对象：
研究眼在基线后 28 天内接受过抗 VEGF 治疗的既往治疗 研究眼在 1 年内接受过超过六 (6) 次抗 VEGF 治疗。
在过去 3 个月内接受过 PDT 治疗或超过 2 次既往 PDT 治疗。
在基线 6 个月内用玻璃体内阿柏西普注射液预先治疗 在研究眼中预先用去炎松治疗。
在基线前 30 天内在研究眼中使用地塞米松进行过预先治疗。
研究眼在基线前 2 个月内接受过眼内手术（包括白内障手术）
研究眼中 AMD 的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他手术干预史。
研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
研究眼中当前的玻璃体积血
研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（第 3 或 4 期）的病史。
双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。
研究眼中不受控制的青光眼（定义为 IOP 大于或等于 30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
参加研究后 3 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史。
对荧光素、ICG 或碘过敏的病史，不适合治疗
视网膜色素上皮撕裂或撕裂史。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：玻璃体内注射阿柏西普
玻璃体内注射阿柏西普 2.0 毫克，前 3 个月每 4 周（每月）一次，随后每 8 周（2 个月）一次玻璃体内注射 2.0 毫克（0.05 毫克）。
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玻璃体内注射阿柏西普 2.0 毫克，前 3 个月每 4 周（每月）一次，随后每 8 周（2 个月）一次玻璃体内注射 2.0 毫克（0.05 毫升）。
如果研究者认为需要，基于 OCT 上液体的存在和/或与上次最佳就诊相比视力下降 5 个字母或更多，则允许每月给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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OCT 上视网膜内囊肿和视网膜下液的消退时间
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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黄斑体积的平均变化
大体时间：12个月
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12个月
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OCT 中心凹厚度的平均变化
大体时间：12个月
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12个月
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OCT 上无液体的受试者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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视力丧失少于 15 个字母的受试者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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获得大于或等于 15 个字母的视力的受试者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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平均视力变化
大体时间：12个月
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12个月
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通过 ICG/FA/眼底照片测量的脉络膜新生血管病变特征/大小相对于基线的面积（微米）的定量变化
大体时间：12个月
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12个月
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2.0 mg 玻璃体内阿柏西普注射液的平均注射次数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gaurav K. Shah, MD、The Retina Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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