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Kurzfristige klinische Auswirkungen der intravitrealen Aflibercept-Injektion 2,0 mg als Prädiktor für Langzeitergebnisse

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
Dies ist eine offene Studie zur Bewertung einer intravitrealen Aflibercept-Injektion von 2,0 mg, die bei Probanden verabreicht wird, die eine aktive choroidale Neovaskularisation aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig (20) eingewilligte Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für eine 48-wöchige Nachbeobachtung eingeschrieben. Alle Probanden erhalten 2,0 mg intravitreale Aflibercept-Injektionen mit drei anfänglichen monatlichen Dosen und obligatorischen Dosen in den Wochen 16, 24, 32 und 40. Eine Dosierung in monatlichen Abständen ist zulässig, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund des Vorhandenseins von Flüssigkeit in der optischen Kohärenztomographie (OCT) und/oder einer Abnahme der Sehschärfe um mehr als oder gleich 5 Buchstaben gegenüber dem besten vorherigen Besuch erforderlich ist. Es wird nur ein Auge in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Retina Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.

Alter 50 Jahre und älter.

Aderhautneovaskularisation als Folge einer AMD mit einer zentralen Netzhautdicke von mindestens 300 µm.

Am besten korrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/40 und 20/400 anhand einer ETDRS-Karte –

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.

Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an. Als wirksame Verhütungsmittel gelten: chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, einem IUP oder einem empfängnisverhütenden Hormonimplantat oder -pflaster.

Teilnahme an einer Studie oder einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.

Vorliegen einer signifikanten subfovealen Fibrose oder Atrophie.

Zuvor behandelte Themen:

Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie im Studienauge innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn. Mehr als sechs (6) vorherige Behandlungen mit Anti-VEGF-Therapie im Studienauge innerhalb eines Jahres.

Vorherige Behandlung mit PDT innerhalb der letzten 3 Monate oder mehr als 2 vorherige PDT-Behandlungen.

Vorherige Behandlung mit intravitrealer Aflibercept-Injektion. Vorherige Behandlung mit Triamcinolon am Studienauge innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.

Vorherige Behandlung mit Dexamethason am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn

Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD am Studienauge.

Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge

Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge

Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge.

Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen.

Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck größer oder gleich 30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)

Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, eines Myokardinfarkts und vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.

Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, ICG oder Jod, die einer Behandlung nicht zugänglich ist

Vorgeschichte eines Risses oder Risses im Pigmentepithel der Netzhaut.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intravitreale Aflibercept-Injektion
Intravitreale Aflibercept-Injektion: 2,0 mg alle 4 Wochen (monatlich) in den ersten 3 Monaten, gefolgt von 2,0 mg (0,05 mg) als intravitreale Injektion einmal alle 8 Wochen (2 Monate).
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion
Intravitreale Aflibercept-Injektion: 2,0 mg alle 4 Wochen (monatlich) in den ersten 3 Monaten, gefolgt von 2,0 mg (0,05 ml) als intravitreale Injektion einmal alle 8 Wochen (2 Monate). Eine Dosierung in monatlichen Abständen ist zulässig, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund des Vorhandenseins von Flüssigkeit im OCT und/oder einer Abnahme der Sehschärfe um 5 Buchstaben oder mehr gegenüber dem besten vorherigen Besuch erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösungszeit von intraretinalen Zysten und subretinaler Flüssigkeit im OCT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Makulavolumens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Änderung der zentralen Foveadicke im OCT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden ohne Flüssigkeit im OCT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die weniger als 15 Buchstaben ihrer Sehschärfe verlieren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, deren Sehschärfe mindestens 15 Buchstaben beträgt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Quantitative Änderung der Fläche (Mikrometer) gegenüber dem Ausgangswert der Merkmale/Größe der choroidalen neovaskulären Läsion, gemessen anhand von ICG/FA/Fundus-Fotos
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Anzahl der Injektionen einer intravitrealen Aflibercept-Injektion von 2,0 mg
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Mitarbeiter

Valley Retina Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-01-12

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