Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé klinické účinky intravitreální injekce Afliberceptu 2,0 mg jako prediktor dlouhodobých výsledků

26. října 2017 aktualizováno: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
Toto je otevřená studie pro hodnocení 2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu podávané subjektu, který má aktivní choroidální neovaskularizaci v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet (20) účastníků se souhlasem, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zapsáno ke sledování po dobu 48 týdnů. Všichni jedinci dostanou 2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu se třemi počátečními měsíčními dávkami a povinnými dávkami v týdnech 16, 24, 32 a 40. Dávkování v měsíčních intervalech je podle názoru zkoušejícího povoleno v případě potřeby na základě přítomnosti tekutiny na optické koherentní tomografii (OCT) a/nebo snížení zrakové ostrosti o více než nebo rovné 5 písmenům od nejlepší předchozí návštěvy. Do studie bude zapsáno pouze jedno oko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Retina Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.

Věk 50 let a více.

Choroidální neovaskularizace sekundární k AMD s tloušťkou centrální sítnice větší nebo rovnou 300 um.

Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 20/40 a 20/400 pomocí tabulky ETDRS -

Kritéria vyloučení:

Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči) nebo laktace.

Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.

Účast ve studii nebo zkoumaném léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před zařazením do studie.

Přítomnost významné subfoveální fibrózy nebo atrofie.

Dříve léčené subjekty:

Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve studovaném oku během 28 dnů od výchozí hodnoty Více než šest (6) předchozích ošetření anti-VEGF terapií ve studovaném oku během 1 roku.

Předchozí léčba PDT během posledních 3 měsíců nebo více než 2 předchozí léčby PDT.

Předchozí léčba intravitreální injekcí afliberceptu Předchozí léčba triamcinolonem ve studovaném oku během 6 měsíců od výchozí hodnoty.

Předchozí léčba dexamethasonem ve studovaném oku během 30 dnů před výchozí hodnotou.

Nitrooční operace (včetně operace katarakty) ve studovaném oku během 2 měsíců před výchozí hodnotou

Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku.

Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku

Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku

Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku.

Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích.

Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP vyšší nebo rovný 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)

Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 3 měsíců od zařazení do studie.

Alergie na fluorescein, ICG nebo jód v anamnéze, kterou nelze léčit

Anamnéza natržení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intravitreální injekce Afliberceptu
Intravitreální injekce Afliberceptu 2,0 mg podávaná každé 4 týdny (měsíčně) po dobu prvních 3 měsíců následovaná 2,0 mg (0,05 mg) intravitreální injekcí jednou za 8 týdnů (2 měsíce).
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu
Intravitreální injekce Afliberceptu 2,0 mg podávaná každé 4 týdny (měsíčně) po dobu prvních 3 měsíců následovaná 2,0 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí jednou za 8 týdnů (2 měsíce). Dávkování v měsíčních intervalech je podle názoru zkoušejícího povoleno v případě potřeby na základě přítomnosti tekutiny na OCT a/nebo snížení zrakové ostrosti o 5 nebo více písmen od nejlepší předchozí návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba rozlišení intraretinálních cyst a subretinální tekutiny na OCT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v makulárním objemu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna v OCT centrální tloušťce fovey
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů bez tekutin na OCT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů, které ztratí méně než 15 písmen zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů, které získají větší nebo rovnou 15 písmenům zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvantitativní změna v oblasti (mikrony) od výchozí hodnoty v charakteristikách/velikosti choroidálních neovaskulárních lézí měřených pomocí fotografií ICG/FA/Fundus
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrný počet injekcí 2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Research Institute, LLC

Spolupracovníci

Valley Retina Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-01-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit