Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effecten op korte termijn van intravitreale Aflibercept-injectie 2,0 mg als voorspeller van langetermijnresultaten

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
Dit is een open-label studie ter evaluatie van 2,0 mg intravitreale aflibercept-injectie toegediend aan proefpersonen met actieve choroïdale neovascularisatie als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig (20) goedgekeurde deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden ingeschreven om gedurende 48 weken te worden gevolgd. Alle proefpersonen krijgen 2,0 mg intravitreale aflibercept-injecties met drie maandelijkse startdoses en verplichte doses in week 16, 24, 32 en 40. Dosering met maandelijkse tussenpozen is toegestaan ​​indien nodig volgens de onderzoeker op basis van de aanwezigheid van vocht op optische coherentietomografie (OCT) en/of een afname van de gezichtsscherpte van meer dan of gelijk aan 5 letters van het beste vorige bezoek. Er wordt slechts één oog in het onderzoek opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Retina Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.

Leeftijd 50 jaar en ouder.

Choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD met centrale netvliesdikte groter dan of gelijk aan 300um.

Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/40 en 20/400 met behulp van een ETDRS-kaart -

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding.

Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptief hormoonimplantaat of -pleister.

Deelname aan een studie of een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie.

Aanwezigheid van significante subfoveale fibrose of atrofie.

Eerder behandelde onderwerpen:

Eerdere behandeling met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog binnen 28 dagen na baseline Meer dan zes (6) eerdere behandelingen met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog binnen 1 jaar.

Eerdere behandeling met PDT in de afgelopen 3 maanden of meer dan 2 eerdere PDT-behandelingen.

Voorafgaande behandeling met intravitreale injectie met aflibercept Voorafgaande behandeling met triamcinolon in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na baseline.

Voorafgaande behandeling met dexamethason in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.

Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan de basislijn

Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD in het onderzoeksoog.

Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog

Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog

Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog.

Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen.

Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP groter dan of gelijk aan 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)

Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.

Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, ICG of jodium, niet vatbaar voor behandeling

Geschiedenis van retinale pigmentepitheel scheuren of scheuren.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intravitreale Aflibercept-injectie
Intravitreale Aflibercept-injectie 2,0 mg elke 4 weken (maandelijks) gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door 2,0 mg (0,05 mg) via intravitreale injectie eenmaal per 8 weken (2 maanden).
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie
Intravitreale Aflibercept-injectie 2,0 mg elke 4 weken (maandelijks) gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door 2,0 mg (0,05 ml) via intravitreale injectie eenmaal per 8 weken (2 maanden). Dosering met maandelijkse tussenpozen is toegestaan ​​indien nodig naar de mening van de onderzoeker op basis van de aanwezigheid van vocht op OCT en/of een afname van de gezichtsscherpte van 5 letters of meer sinds het beste vorige bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolutietijd van intraretinale cysten en subretinale vloeistof op OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in maculavolume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddelde verandering in OCT centrale foveale dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het percentage proefpersonen zonder vocht op OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het percentage proefpersonen dat minder dan 15 letters van gezichtsscherpte verliest
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het percentage proefpersonen met een gezichtsscherpte van meer dan of gelijk aan 15 letters
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwantitatieve verandering in oppervlakte (micron) ten opzichte van baseline in kenmerken/grootte van choroïdale neovasculaire laesie zoals gemeten met ICG/FA/Fundus-foto's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddeld aantal injecties van 2,0 mg intravitreale aflibercept-injectie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Medewerkers

Valley Retina Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-01-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren