Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen Aflibercept-injektion 2,0 mg:n lyhytaikaiset kliiniset vaikutukset pitkän aikavälin tulosten ennustajana

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan 2,0 mg:n lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota potilaalle, jolla on aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä (20) hyväksyttyä osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekisteröidään seurattavaksi 48 viikon ajan. Kaikki koehenkilöt saavat 2,0 mg:n lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion kolmella aloitusannoksella kuukausittain ja pakollisia annoksia viikoilla 16, 24, 32 ja 40. Annostelu kuukausittain on sallittua, jos se tutkijan mielestä on tarpeen, koska optisessa koherenssitomografiassa (OCT) on nestettä ja/tai näöntarkkuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kirjainta parhaasta edellisestä käynnistä. Vain yksi silmä otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Retina Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.

Ikä 50 vuotta ja yli.

AMD:n sekundaarinen suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon keskipaksuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 um.

Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/40 - 20/400 ETDRS-kaavion avulla -

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys.

Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.

Osallistuminen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Merkittävä subfoveaalinen fibroosi tai atrofia.

Aiemmin käsitellyt aiheet:

Aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmässä 28 päivän sisällä lähtötasosta Yli kuusi (6) aiempaa hoitoa anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmässä yhden vuoden sisällä.

Aiempi PDT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai yli 2 aikaisempaa PDT-hoitoa.

Aiempi hoito lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla. Aiempi hoito triamsinolonilla tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä lähtötasosta.

Aiempi deksametasonihoito tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.

Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä.

Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä

Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä

Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.

Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.

Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)

Aiempi verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Aiempi allergia fluoreseiinille, ICG:lle tai jodille, ei hoitoon kelpaa

Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tai repeämä.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio
Intravitreaalinen Aflibercept-injektio 2,0 mg 4 viikon välein (kuukausittain) ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 2,0 mg (0,05 mg) lasiaisensisäisenä injektiona kerran 8 viikon (2 kuukauden) välein.
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio
Intravitreaalinen Aflibercept-injektio 2,0 mg 4 viikon välein (kuukausittain) ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 2,0 mg (0,05 ml) lasiaisensisäisenä injektiona kerran 8 viikon (2 kuukauden) välein. Annostelu kuukausittain on sallittua, jos se tutkijan mielestä on tarpeen, koska OCT:ssä on nestettä ja/tai näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 5 kirjainta parhaasta edellisestä käynnistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvonsisäisten kystojen ja verkkokalvon alaisen nesteen erotumisaika OCT:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen makulan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen muutos OCT:n foveaalin keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut nestettä OCT:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettävät näöntarkkuudesta alle 15 kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus on vähintään 15 kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Pinta-alan (mikroneja) määrällinen muutos perusviivasta suonikalvon uudissuonivaurion ominaisuuksissa/koon mitattuna ICG/FA/Fundus-valokuvilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen 2,0 mg:n lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion injektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Research Institute, LLC

Yhteistyökumppanit

Valley Retina Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-01-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen Aflibercept-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa