장기 결과의 예측인자로서 유리체강내 애플리버셉트 주사 2.0mg의 단기 임상 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Retina Institute
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
50세 이상.
중심 망막 두께가 300um 이상인 AMD에 이차적인 맥락막 혈관신생.
ETDRS 차트를 사용하여 20/40에서 20/400 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력 -
제외 기준:
임신(양성 소변 임신 검사) 또는 수유.
적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
연구에 등록하기 전 지난 30일 이내에 연구 또는 연구 약물 또는 장치에 참여.
중요한 황반하 섬유증 또는 위축의 존재.
이전에 치료받은 과목:
기준선으로부터 28일 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 요법으로 사전 치료 1년 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 요법으로 6회 이상의 사전 치료.
지난 3개월 이내에 PDT로 치료를 받은 적이 있거나 이전 PDT 치료를 2회 이상 받았습니다.
유리체 강내 애플리버셉트 주사로 사전 치료 기준선으로부터 6개월 이내에 연구 안구에서 트리암시놀론으로 사전 치료.
기준선 전 30일 이내에 연구 안구에서 덱사메타손으로 사전 치료.
기준선 이전 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
유리체 절제 수술, 황반하 수술, 또는 연구 안구에서 AMD에 대한 기타 외과 개입의 이력.
연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
연구 눈의 현재 유리체 출혈
연구 안구의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력.
한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 30mmHg 이상의 IOP로 정의됨)
연구 등록 3개월 이내의 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력.
플루오레세인, ICG 또는 요오드에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
망막 색소 상피 파열 또는 찢어짐의 병력.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유리체 강내 Aflibercept 주사
유리체강내 애플리버셉트 주사 처음 3개월 동안 4주마다(매월) 2.0mg 투여한 후 8주(2개월)마다 1회 유리체강내 주사를 통해 2.0mg(0.05mg).
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유리체강내 애플리버셉트 주사 처음 3개월 동안 4주마다(매월) 2.0mg 투여한 후 8주(2개월)마다 1회 유리체강내 주사를 통해 2.0mg(0.05mL).
OCT에서 체액의 존재 및/또는 최상의 이전 방문에서 5글자 이상의 시력 감소를 기반으로 조사자의 의견에 필요한 경우 월간 간격으로 투약이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT에서 망막내 낭종 및 망막하액의 해결 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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황반 용적의 평균 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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OCT 중심와 두께의 평균 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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OCT에서 체액이 없는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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15글자 미만의 시력을 잃은 피험자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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15글자 이상의 시력을 얻은 피험자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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시력의 평균 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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ICG/FA/안저 사진으로 측정한 맥락막 신생혈관 병변 특성/크기의 기준선에서 면적(미크론)의 정량적 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2.0 mg 유리체강내 애플리버셉트 주사의 평균 주사 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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