A 2,0 mg intravitrealis Aflibercept injekció rövid távú klinikai hatásai a hosszú távú eredmények előrejelzőjeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- The Retina Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- The Retina Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
50 év feletti életkor.
Az AMD miatti másodlagos choroidális neovaszkularizáció 300 um vagy annál nagyobb centrális retina vastagsággal.
A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/40 és 20/400 között ETDRS diagram segítségével -
Kizárási kritériumok:
Terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptatás.
Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
Részvétel egy vizsgálatban vagy egy vizsgálati gyógyszerben vagy eszközben a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Jelentős subfovealis fibrózis vagy atrófia jelenléte.
Korábban kezelt témák:
Korábbi kezelés anti-VEGF terápiával a vizsgált szemen a kiindulási állapottól számított 28 napon belül Több mint hat (6) korábbi kezelés anti-VEGF terápiával a vizsgált szemen 1 éven belül.
Korábbi PDT kezelés az elmúlt 3 hónapban vagy több mint 2 korábbi PDT kezelés.
Előzetes intravitrealis aflibercept injekcióval végzett kezelés Előzetes triamcinolon-kezelés a vizsgált szemen a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül.
Előzetes dexametazonos kezelés a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül.
Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapon belül
Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más AMD műtéti beavatkozás a vizsgált szemen.
Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen.
Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben.
Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás 30 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
Agyi érkatasztrófa, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás rohamok a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül.
Fluoreszceinre, ICG-re vagy jódra való allergia anamnézisében, nem kezelhető
A kórtörténetben előfordult a retina pigment epiteliális szakadása vagy repedése.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intravitrealis Aflibercept injekció
2,0 mg intravitrealis Aflibercept injekció 4 hetente (havonta) az első 3 hónapban, majd 2,0 mg (0,05 mg) intravitrealis injekcióval 8 hetente (2 hónaponként).
|
2,0 mg intravitrealis Aflibercept injekció 4 hetente (havonta) az első 3 hónapban, majd 2,0 mg (0,05 ml) intravitrealis injekcióval 8 hetente (2 hónaponként).
A havi időközönkénti adagolás megengedett, ha a vizsgáló véleménye szerint szükséges, az OCT-n lévő folyadék jelenléte és/vagy a látásélesség legalább 5 betűs csökkenése a legjobb előző látogatáshoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraretinális ciszták és a retina alatti folyadék feloldódási ideje OCT-n
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A makula térfogatának átlagos változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az OCT központi fovealis vastagságának átlagos változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek nincs folyadék az OCT-n
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 15 betűnél kevesebbet veszítenek látásélességükből
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 15 betűnél nagyobb vagy egyenlő látásélességet szereznek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A látásélesség átlagos változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A terület mennyiségi változása (mikron) az alapvonalhoz képest a choroidális neovaszkuláris lézió jellemzőiben/méretében, ICG/FA/Fundus fotókkal mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az injekciók átlagos száma 2,0 mg intravitrealis aflibercept injekció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-01-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .