Efectos clínicos a corto plazo de la inyección intravítrea de aflibercept de 2,0 mg como predictor de resultados a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Retina Institute
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-
Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Edad de 50 años en adelante.
Neovascularización coroidea secundaria a DMAE con espesor retiniano central mayor o igual a 300um.
Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20/40 y 20/400 usando un gráfico ETDRS -
Criterio de exclusión:
Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia.
Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
Participación en un estudio o en un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de inscribirse en el estudio.
Presencia de fibrosis o atrofia subfoveal significativa.
Temas tratados previamente:
Tratamiento previo con terapia anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los 28 días del inicio Más de seis (6) tratamientos previos con terapia anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de 1 año.
Tratamiento previo con PDT en los últimos 3 meses o más de 2 tratamientos previos con PDT.
Tratamiento previo con inyección intravítrea de aflibercept Tratamiento previo con triamcinolona en el ojo del estudio dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
Tratamiento previo con dexametasona en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio.
Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores al inicio
Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio.
Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio.
Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO mayor o igual a 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Historia de alergia a la fluoresceína, ICG o yodo, no susceptible de tratamiento
Antecedentes de desgarro o desgarro del epitelio pigmentario de la retina.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Inyección intravítrea de Aflibercept
Inyección intravítrea de Aflibercept 2,0 mg dosificados cada 4 semanas (mensualmente) durante los primeros 3 meses seguidos de 2,0 mg (0,05 mg) mediante inyección intravítrea una vez cada 8 semanas (2 meses).
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Inyección intravítrea de Aflibercept de 2,0 mg dosificados cada 4 semanas (mensualmente) durante los primeros 3 meses seguidos de 2,0 mg (0,05 ml) mediante inyección intravítrea una vez cada 8 semanas (2 meses).
Se permite la dosificación a intervalos mensuales si es necesario según la opinión del investigador en función de la presencia de líquido en la OCT y/o una disminución de la agudeza visual de 5 letras o más desde la mejor visita anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de resolución de quistes intrarretinianos y líquido subretiniano en OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en el volumen macular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio medio en el espesor foveal central OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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El porcentaje de sujetos sin líquido en OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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El porcentaje de sujetos que pierden menos de 15 letras de agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El porcentaje de sujetos que ganan más o igual a 15 letras de agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Cambio cuantitativo en el área (micras) desde el inicio en las características/tamaño de la lesión neovascular coroidea según lo medido por ICG/FA/fotografías del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Número medio de inyecciones de 2,0 mg de inyección intravítrea de aflibercept
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-01-12
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