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Effetti clinici a breve termine dell'iniezione intravitreale di Aflibercept 2,0 mg come predittore di risultati a lungo termine

26 ottobre 2017 aggiornato da: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
Questo è uno studio in aperto per valutare l'iniezione intravitreale di aflibercept da 2,0 mg somministrata a soggetti con neovascolarizzazione coroidale attiva dovuta a degenerazione maculare legata all'età (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti (20) partecipanti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati per essere seguiti per 48 settimane. Tutti i soggetti riceveranno iniezioni intravitreali di aflibercept da 2,0 mg con tre dosi mensili iniziali e dosi obbligatorie alle settimane 16, 24, 32 e 40. La somministrazione a intervalli mensili è consentita se necessario secondo il parere dello sperimentatore in base alla presenza di liquido alla tomografia a coerenza ottica (OCT) e/o una diminuzione dell'acuità visiva maggiore o uguale a 5 lettere dalla migliore visita precedente. Solo un occhio sarà arruolato nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Retina Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.

Età 50 anni e oltre.

Neovascolarizzazione coroideale secondaria ad AMD con spessore retinico centrale maggiore o uguale a 300um.

Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/40 e 20/400 utilizzando un grafico ETDRS -

Criteri di esclusione:

Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.

Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.

Partecipazione a uno studio o a un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.

Presenza di significativa fibrosi subfoveale o atrofia.

Materie trattate in precedenza:

Trattamento precedente con terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 28 giorni dal basale Più di sei (6) trattamenti precedenti con terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 1 anno.

Precedente trattamento con PDT negli ultimi 3 mesi o più di 2 precedenti trattamenti PDT.

Trattamento precedente con iniezione intravitreale di aflibercept Trattamento precedente con triamcinolone nell'occhio dello studio entro 6 mesi dal basale.

Precedente trattamento con desametasone nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del basale.

Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del basale

- Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio.

Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio

Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio

Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.

Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.

Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP maggiore o uguale a 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)

Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.

Storia di allergia alla fluoresceina, ICG o iodio, non suscettibile di trattamento

Storia di lacerazione o lacerazione epiteliale del pigmento retinico.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Iniezione intravitreale di Aflibercept 2,0 mg ogni 4 settimane (mensilmente) per i primi 3 mesi seguiti da 2,0 mg (0,05 mg) tramite iniezione intravitreale una volta ogni 8 settimane (2 mesi).
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Iniezione intravitreale di Aflibercept 2,0 mg dosati ogni 4 settimane (mensilmente) per i primi 3 mesi seguiti da 2,0 mg (0,05 ml) tramite iniezione intravitreale una volta ogni 8 settimane (2 mesi). La somministrazione a intervalli mensili è consentita se necessario secondo l'opinione dello sperimentatore in base alla presenza di liquido all'OCT e/o una diminuzione dell'acuità visiva di 5 lettere o più rispetto alla migliore visita precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione delle cisti intraretiniche e del fluido subretinico su OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del volume maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione media dello spessore foveale centrale dell'OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La percentuale di soggetti senza fluidi su OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La percentuale di soggetti che perdono meno di 15 lettere di acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La percentuale di soggetti che guadagnano maggiore o uguale a 15 lettere di acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione media dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione quantitativa dell'area (micron) rispetto al basale nelle caratteristiche/dimensioni della lesione neovascolare coroidale misurata mediante foto ICG/FA/Fundus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero medio di iniezioni di aflibercept intravitreale da 2,0 mg
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Collaboratori

Valley Retina Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-01-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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