Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe efekty kliniczne wstrzyknięcia do ciała szklistego afliberceptu 2,0 mg jako predyktor wyników długoterminowych

26 października 2017 zaktualizowane przez: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego w dawce 2,0 mg u pacjenta z aktywną neowaskularyzacją naczyniówkową spowodowaną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu (20) zatwierdzonych uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie zapisanych do obserwacji przez 48 tygodni. Wszyscy pacjenci otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcia 2,0 mg afliberceptu w trzech początkowych dawkach miesięcznych oraz dawki obowiązkowe w 16, 24, 32 i 40 tygodniu. Dawkowanie w odstępach miesięcznych jest dozwolone, jeśli jest to konieczne w opinii badacza na podstawie obecności płynu w optycznej koherentnej tomografii (OCT) i/lub zmniejszenia ostrości wzroku o co najmniej 5 liter w porównaniu z najlepszą poprzednią wizytą. Do badania zostanie włączone tylko jedno oko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Retina Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.

Wiek 50 lat i więcej.

Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do AMD z centralną grubością siatkówki większą lub równą 300 µm.

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/40 a 20/400 przy użyciu wykresu ETDRS -

Kryteria wyłączenia:

Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu) lub laktacja.

Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.

Udział w badaniu lub badanym leku lub urządzeniu w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.

Obecność znacznego zwłóknienia lub atrofii poddołkowej.

Osoby leczone wcześniej:

Wcześniejsze leczenie anty-VEGF w badanym oku w ciągu 28 dni od wartości początkowej Ponad sześć (6) wcześniejszych zabiegów z terapią anty-VEGF w badanym oku w ciągu 1 roku.

Wcześniejsze leczenie PDT w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi PDT.

Wcześniejsze leczenie doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu Wcześniejsze leczenie triamcynolonem w badanym oku w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.

Wcześniejsze leczenie deksametazonem w badanym oku w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.

Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy

Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku.

Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku

Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku

Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku.

Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.

Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP większe lub równe 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)

Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.

Historia alergii na fluoresceinę, ICG lub jod, niepodlegająca leczeniu

Historia rozdarcia lub rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu
Wstrzyknięcie do ciała szklistego Afliberceptu 2,0 mg podawane co 4 tygodnie (co miesiąc) przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 2,0 mg (0,05 mg) we wstrzyknięciu do ciała szklistego raz na 8 tygodni (2 miesiące).
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu
Wstrzyknięcie do ciała szklistego Afliberceptu 2,0 mg podawane co 4 tygodnie (co miesiąc) przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 2,0 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu do ciała szklistego raz na 8 tygodni (2 miesiące). Dawkowanie w odstępach miesięcznych jest dozwolone, jeśli jest to konieczne w opinii badacza na podstawie obecności płynu w badaniu OCT i/lub zmniejszenia ostrości wzroku o 5 liter lub więcej w porównaniu z najlepszą poprzednią wizytą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas ustępowania torbieli śródsiatkówkowych i płynu podsiatkówkowego w OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana grubości centralnego dołka OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek osób bez płynu w OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek osób, które straciły mniej niż 15 liter ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały ostrość wzroku większą lub równą 15 literom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ilościowa zmiana w obszarze (mikrony) od wartości wyjściowych w charakterystyce/rozmiarach zmian neowaskularyzacyjnych naczyniówki, mierzona za pomocą zdjęć ICG/FA/dna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia liczba wstrzyknięć afliberceptu w dawce 2,0 mg do ciała szklistego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Współpracownicy

Valley Retina Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-01-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj