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WEUSKOP6166:拉莫三嗪和无菌性脑膜炎

2012年8月2日 更新者:GlaxoSmithKline

WEUSKOP6166:拉莫三嗪使用者中无菌性脑膜炎的患病率

该研究的目的是量化拉莫三嗪使用者中无菌性脑膜炎的病例数。 本研究是一项横断面研究设计,使用 Thomson Reuters MarketScan® Commercial 数据库(MarketScan 数据库)中拉莫三嗪患者的数据。 MarketScan 数据库是一个位于美国的保险索赔数据库,代表美国参保人群,包括 Medicare 患者的补充数据。 这项横断面研究将评估拉莫三嗪治疗期间拉莫三嗪使用者无菌性脑膜炎的病例数,治疗结束后延长暴露窗口 30 天。

MarketScan® 数据库是 GSK 内部的美国保险索赔数据库,可以查询该数据库以检查可以通过 ICD-9 诊断代码捕获的处方率和医疗状况。 MarketScan 数据库从精选的大型雇主、健康计划以及政府和公共组织中获取住院、门诊、处方药和分拆服务中针对特定个人的临床利用、支出和注册情况。 年度医疗数据库包括来自大约 100 个付款人的私营部门健康数据。 2011 年,数据库中大约有 3500 万患者。 Commercial Claims and Encounters Database 代表被保险雇员及其家属的医疗经历,包括在职雇员、提前退休人员、COBRA 继续,以及他们的受雇主赞助计划保险的家属(即非 Medicare 合格者)。 此外,链接的 Medstat Medicare 数据库主要包含保险计划中按服务收费的计划数据,其中 Medicare 支付的金额和雇主支付的金额都可用,并且在索赔中很明显。数据符合 HIPAA,因此所有患者都有被匿名化。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的研究人群包括拉莫三嗪的新使用者。 为了符合这项研究的条件,患者需要使用拉莫三嗪治疗癫痫或双相情感障碍。 在拉莫三嗪使用指数之前,患者在数据库中必须至少有 180 天的病史。 在整个研究过程中,患者必须有医疗和药房保险。

描述

纳入标准:

  • 患者必须使用拉莫三嗪治疗癫痫或双相情感障碍。
  • 在拉莫三嗪使用指数之前,患者在数据库中必须至少有 180 天的病史。
  • 在整个研究过程中,患者必须有医疗和药房保险,资格没有差距。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无菌性脑膜炎患者
在研究期间有无菌性脑膜炎记录/诊断的研究人群的所有患者
拉莫三嗪是一种抗惊厥药,用于治疗癫痫和双相情感障碍
无无菌性脑膜炎患者
在研究期间没有无菌性脑膜炎记录/诊断的研究人群的所有患者
拉莫三嗪是一种抗惊厥药,用于治疗癫痫和双相情感障碍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者服用拉莫三嗪期间出现无菌性脑膜炎
大体时间:无菌性脑膜炎的危险期从拉莫三嗪的新处方日期开始,到最后一次服药后 30 天结束
暴露窗口将延长 30 天,以与 GSK 当前的药物警戒政策保持一致。在此窗口内编码的无菌性脑膜炎应包含在费率中
无菌性脑膜炎的危险期从拉莫三嗪的新处方日期开始,到最后一次服药后 30 天结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月2日

首次发布 (估计)

2012年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月2日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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