WEUSKOP6166: Lamotrigin a aseptická meningitida
WEUSKOP6166: Prevalence aseptické meningitidy mezi uživateli lamotriginu
Cílem studie je kvantifikovat počet případů aseptické meningitidy mezi uživateli lamotriginu. Tato studie je designem průřezové studie využívající údaje o pacientech s lamotriginem v komerční databázi Thomson Reuters MarketScan® (databáze MarketScan). Databáze MarketScan je databáze pojistných nároků se sídlem v USA reprezentující populaci pojištěnců v USA a obsahuje doplňkové údaje o pacientech Medicare. Tato průřezová studie vyhodnotí počet případů aseptické meningitidy mezi uživateli lamotriginu během trvání léčby lamotriginem s prodlouženým expozičním oknem 30 dnů po dokončení léčby.
Databáze MarketScan® je americká databáze pojistných nároků, která je držena v GSK a která může být dotazována za účelem zkoumání míry předepisování a zdravotních stavů, které lze zachytit pomocí diagnostických kódů ICD-9. Databáze MarketScan zachycuje individuální klinické využití, výdaje a zápisy v rámci lůžkových, ambulantních, léků na předpis a výprodejových služeb od řady velkých zaměstnavatelů, zdravotních plánů a vládních a veřejných organizací. Roční lékařské databáze obsahují zdravotní údaje ze soukromého sektoru od přibližně 100 plátců. V roce 2011 bylo v databázi přibližně 35 milionů pacientů. Databáze komerčních pohledávek a střetů představuje lékařské zkušenosti pojištěných zaměstnanců a jejich rodinných příslušníků pro aktivní zaměstnance, předčasné důchodce, pokračuje COBRA, a jejich závislé osoby pojištěné na základě plánů sponzorovaných zaměstnavatelem (tj. oprávněné osoby mimo Medicare). Kromě toho propojená databáze Medstat Medicare obsahuje převážně údaje o plánech poplatků za služby v pojistných plánech, kde byly k dispozici a patrné na žádostech jak částky vyplacené Medicare, tak částky zaplacené zaměstnavatelem. Údaje jsou v souladu s HIPAA, takže všichni pacienti mají byl anonymizován.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí užívat lamotrigin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy.
- Pacienti musí mít alespoň 180denní historii v databázi před indexem užívání lamotriginu.
- Pacienti musí mít lékařské a lékárenské pokrytí po celou dobu studie, bez mezer ve způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s aseptickou meningitidou
Všichni pacienti studované populace se záznamem/diagnózou aseptické meningitidy během období studie
|
Lamotrigin je antikonvulzivní lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy
|
|
Pacienti bez aseptické meningitidy
Všichni pacienti studované populace bez záznamu/diagnózy aseptické meningitidy během sledovaného období
|
Lamotrigin je antikonvulzivní lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aseptická meningitida během doby, kdy pacient užívá lamotrigin
Časové okno: Období ohrožení aseptickou meningitidou začíná datem nového předpisu pro lamotrigin a skončí 30 dní po poslední dávce léku
|
Expoziční okno bude prodlouženo o 30 dní, aby bylo v souladu se současnými farmakovigilančními politikami v GSK. Aseptická meningitida kódovaná v tomto okně bude zahrnuta do sazby
|
Období ohrožení aseptickou meningitidou začíná datem nového předpisu pro lamotrigin a skončí 30 dní po poslední dávce léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Meningitida
- Meningitida, aseptická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Lamotrigin
Další identifikační čísla studie
- 117051
- WEUSKOP6166 (JINÝ: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .