WEUSKOP6166: 라모트리진 및 무균성 수막염
WEUSKOP6166: 라모트리진 사용자 중 무균성 수막염의 유병률
이 연구의 목적은 라모트리진 사용자 중 무균성 수막염 사례 수를 정량화하는 것입니다. 이 연구는 Thomson Reuters MarketScan® Commercial 데이터베이스(MarketScan 데이터베이스) 내의 라모트리진 환자에 대한 데이터를 사용한 단면 연구 설계입니다. MarketScan 데이터베이스는 미국 피보험 인구를 대표하는 미국 기반 보험 청구 데이터베이스이며 Medicare 환자에 대한 보충 데이터를 포함합니다. 이 단면 연구는 라모트리진 치료 기간 동안 치료 완료 후 30일의 확장된 노출 창으로 라모트리진 사용자 중 무균성 수막염 사례 수를 평가할 것입니다.
MarketScan® 데이터베이스는 GSK에서 사내에 보유하고 있는 미국 보험 청구 데이터베이스로, ICD-9 진단 코드를 통해 캡처할 수 있는 처방 비율 및 의학적 상태를 조사하기 위해 조사할 수 있습니다. MarketScan 데이터베이스는 입원 환자, 외래 환자, 처방약 및 선별된 대규모 고용주, 건강 보험, 정부 및 공공 기관의 분할 서비스 전반에 걸쳐 개인별 임상 활용, 지출 및 등록을 캡처합니다. 연간 의료 데이터베이스에는 약 100명의 지불자의 민간 부문 건강 데이터가 포함됩니다. 2011년에는 데이터베이스에 약 3,500만 명의 환자가 있었습니다. Commercial Claims and Encounters Database는 피보험 직원의 의료 경험과 활동 중인 직원, 조기 퇴직자, COBRA 계속, 고용주 후원 계획에 의해 보험에 가입한 부양 가족(즉, Medicare 자격이 없는 사람)을 나타냅니다. 또한 연결된 Medstat Medicare 데이터베이스에는 Medicare 지불 금액과 고용주 지불 금액이 모두 사용 가능하고 청구서에 분명한 보험 플랜의 서비스별 수가제 데이터가 주로 포함되어 있습니다. 데이터는 HIPAA를 준수하므로 모든 환자는 익명화되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 간질 또는 양극성 장애에 대해 라모트리진을 사용해야 합니다.
- 환자는 라모트리진 사용 지표 이전에 데이터베이스에 최소 180일의 이력이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 적격성 차이 없이 의료 및 약국 보장을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무균성 수막염 환자
연구 기간 동안 무균성 수막염의 기록/진단을 받은 연구 모집단의 모든 환자
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Lamotrigine은 간질 및 양극성 장애 치료에 사용되는 항경련제입니다.
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무균성 수막염이 없는 환자
연구 기간 동안 무균성 수막염의 기록/진단이 없는 연구 모집단의 모든 환자
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Lamotrigine은 간질 및 양극성 장애 치료에 사용되는 항경련제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 라모트리진을 복용하는 기간 동안의 무균성 수막염
기간: 무균성 수막염에 대한 위험 기간은 라모트리진의 새로운 처방 날짜부터 시작하여 약물의 마지막 투여 후 30일 후에 종료됩니다.
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노출 기간은 GSK의 현재 약물 감시 정책과 일치하도록 30일까지 연장됩니다. 이 기간 내에 코딩된 무균성 수막염은 요율에 포함됩니다.
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무균성 수막염에 대한 위험 기간은 라모트리진의 새로운 처방 날짜부터 시작하여 약물의 마지막 투여 후 30일 후에 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라모트리진에 대한 임상 시험
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Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company완전한
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University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한