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WEUSKOP6166: ラモトリジンと無菌性髄膜炎

2012年8月2日 更新者:GlaxoSmithKline

WEUSKOP6166: ラモトリジン使用者における無菌性髄膜炎の有病率

この研究の目的は、ラモトリジンの使用者における無菌性髄膜炎の症例数を定量化することです。 この研究は、Thomson Reuters MarketScan® Commercial データベース (MarketScan データベース) 内のラモトリジン患者に関するデータを使用した横断研究デザインです。 MarketScan データベースは、米国の被保険者集団を代表する米国ベースの保険金請求データベースであり、メディケア患者に関する補足データが含まれています。 この横断的研究では、ラモトリジン治療期間中のラモトリジン使用者の無菌性髄膜炎の症例数を評価し、治療終了後 30 日間の曝露ウィンドウを延長します。

MarketScan® データベースは、GSK の社内に保持されている米国の保険請求データベースであり、ICD-9 診断コードを介して取得できる処方率と病状を調査するために問い合わせることができます。 MarketScan データベースは、入院患者、外来患者、処方薬、および大規模な雇用主、健康保険、政府および公的機関から選択されたカーブアウト サービス全体にわたって、個人固有の臨床利用、支出、および登録をキャプチャします。 年次医療データベースには、約 100 の支払者からの民間部門の健康データが含まれています。 2011 年には、データベースには約 3,500 万人の患者がいました。 Commercial Claims and Encounters Database は、現役の従業員、早期退職者、COBRA の継続、および雇用主が提供するプランによって保険をかけられているその扶養家族 (つまり、非メディケア資格者) について、被保険者の従業員とその扶養家族の医療経験を表しています。 さらに、リンクされた Medstat メディケア データベースには、主に保険プランの有料サービス プラン データが含まれており、メディケアが支払った金額と雇用者が支払った金額の両方が利用可能であり、請求に明確に示されています。データは HIPAA に準拠しているため、すべての患者が匿名化されました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究集団には、ラモトリジンの新規ユーザーが含まれています。 この研究に適格であるためには、患者はてんかんまたは双極性障害にラモトリギンを使用する必要がありました。 患者は、ラモトリジン使用のインデックスの前に、データベースに少なくとも 180 日間の履歴が必要です。 患者は、研究全体を通して医療保険および薬局の保険に加入している必要があります。

説明

包含基準:

  • -患者はてんかんまたは双極性障害にラモトリギンを使用している必要があります。
  • 患者は、ラモトリジン使用のインデックスの前に、データベースに少なくとも 180 日間の履歴が必要です。
  • 患者は、適格性にギャップがなく、研究全体を通して医療および薬局の補償を受けている必要があります。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無菌性髄膜炎患者
-研究期間中に無菌性髄膜炎の記録/診断を受けた研究集団のすべての患者
ラモトリジンは、てんかんおよび双極性障害の治療に使用される抗けいれん薬です。
無菌性髄膜炎のない患者
-研究期間中に無菌性髄膜炎の記録/診断のない研究集団のすべての患者
ラモトリジンは、てんかんおよび双極性障害の治療に使用される抗けいれん薬です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者がラモトリジンを服用している期間中の無菌性髄膜炎
時間枠:無菌性髄膜炎のリスクがある期間は、ラモトリギンの新しい処方の日付から始まり、薬物の最終投与の 30 日後に終了します。
GSK の現在のファーマコビジランス ポリシーと一致するように、エクスポージャー ウィンドウは 30 日間延長されます。このウィンドウ内でコード化された無菌性髄膜炎は、料金に含まれるものとします。
無菌性髄膜炎のリスクがある期間は、ラモトリギンの新しい処方の日付から始まり、薬物の最終投与の 30 日後に終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月2日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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