WEUSKOP6166: ラモトリジンと無菌性髄膜炎
WEUSKOP6166: ラモトリジン使用者における無菌性髄膜炎の有病率
この研究の目的は、ラモトリジンの使用者における無菌性髄膜炎の症例数を定量化することです。 この研究は、Thomson Reuters MarketScan® Commercial データベース (MarketScan データベース) 内のラモトリジン患者に関するデータを使用した横断研究デザインです。 MarketScan データベースは、米国の被保険者集団を代表する米国ベースの保険金請求データベースであり、メディケア患者に関する補足データが含まれています。 この横断的研究では、ラモトリジン治療期間中のラモトリジン使用者の無菌性髄膜炎の症例数を評価し、治療終了後 30 日間の曝露ウィンドウを延長します。
MarketScan® データベースは、GSK の社内に保持されている米国の保険請求データベースであり、ICD-9 診断コードを介して取得できる処方率と病状を調査するために問い合わせることができます。 MarketScan データベースは、入院患者、外来患者、処方薬、および大規模な雇用主、健康保険、政府および公的機関から選択されたカーブアウト サービス全体にわたって、個人固有の臨床利用、支出、および登録をキャプチャします。 年次医療データベースには、約 100 の支払者からの民間部門の健康データが含まれています。 2011 年には、データベースには約 3,500 万人の患者がいました。 Commercial Claims and Encounters Database は、現役の従業員、早期退職者、COBRA の継続、および雇用主が提供するプランによって保険をかけられているその扶養家族 (つまり、非メディケア資格者) について、被保険者の従業員とその扶養家族の医療経験を表しています。 さらに、リンクされた Medstat メディケア データベースには、主に保険プランの有料サービス プラン データが含まれており、メディケアが支払った金額と雇用者が支払った金額の両方が利用可能であり、請求に明確に示されています。データは HIPAA に準拠しているため、すべての患者が匿名化されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者はてんかんまたは双極性障害にラモトリギンを使用している必要があります。
- 患者は、ラモトリジン使用のインデックスの前に、データベースに少なくとも 180 日間の履歴が必要です。
- 患者は、適格性にギャップがなく、研究全体を通して医療および薬局の補償を受けている必要があります。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無菌性髄膜炎患者
-研究期間中に無菌性髄膜炎の記録/診断を受けた研究集団のすべての患者
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ラモトリジンは、てんかんおよび双極性障害の治療に使用される抗けいれん薬です。
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無菌性髄膜炎のない患者
-研究期間中に無菌性髄膜炎の記録/診断のない研究集団のすべての患者
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ラモトリジンは、てんかんおよび双極性障害の治療に使用される抗けいれん薬です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者がラモトリジンを服用している期間中の無菌性髄膜炎
時間枠:無菌性髄膜炎のリスクがある期間は、ラモトリギンの新しい処方の日付から始まり、薬物の最終投与の 30 日後に終了します。
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GSK の現在のファーマコビジランス ポリシーと一致するように、エクスポージャー ウィンドウは 30 日間延長されます。このウィンドウ内でコード化された無菌性髄膜炎は、料金に含まれるものとします。
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無菌性髄膜炎のリスクがある期間は、ラモトリギンの新しい処方の日付から始まり、薬物の最終投与の 30 日後に終了します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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