单氟磷酸钠和磷硅酸钙钠洁牙剂的抗龋潜力
2014年9月18日 更新者：GlaxoSmithKline
原位研究证实 1.1365% w/w 单氟磷酸钠 (1500ppm F) 牙粉的抗龋潜力
通过表面显微硬度恢复 (SMHR) 和牙釉质氟化物吸收 (EFU) 测量，原位研究比较处理对牙釉质再矿化潜力的影响。
该研究将探索含有磷硅酸钙钠 (CSP) 的实验性单氟磷酸钠 (SMFP) 牙粉与仅实验性 SMFP 牙粉的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 佩戴具有良好稳定性和支撑力的可摘双侧下颌局部义齿，在后颊缘区域的每一侧都有足够的空间来容纳两个牙釉质样本 [所需尺寸 12 x 7 毫米 (mm)]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CSP/SMFP 牙膏
含有高氟化物的牙粉，如 SMFP 和 CSP
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CSP 高百分比重量
500 至 1500 百万分之 (ppm) 的氟化物
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有源比较器：SMFP 牙粉原型 1
含有高氟化物的洁牙剂，如 SMFP，不含 CSP
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500 至 1500 百万分之 (ppm) 的氟化物
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有源比较器：SMFP 牙粉原型 2
含低氟化物的洁牙剂，如 SMFP，不含 CSP
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500 至 1500 百万分之 (ppm) 的氟化物
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有源比较器：CSP牙膏
含CSP但不含氟化物的牙膏
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CSP 高百分比重量
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安慰剂比较：安慰剂洁齿剂
不含CSP和氟化物的牙膏
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无 CSP，无氟化物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 1500 Ppm 氟化物 + 5% CSP 牙膏和使用 1500 Ppm 氟化物牙膏每日两次治疗后 21 天，表面显微硬度 (SMH) 的变化百分比 (%)。
大体时间：基线到 21 天
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SMH 恢复百分比 (SMHR) 是根据牙釉质样本在基线 (B)、原位硬化后 (R) 和第一次脱矿挑战 (D1) 后的硬度值计算的，使用公式：[(D1-R)/(D1-B )]*100。
SMHR 百分比变化越大代表再矿化越好，因此结果越好。
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基线到 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 500 Ppm 氟化物作为 SMFP 和 0% CSP 牙粉、0 Ppm 氟化物和 0% CSP 以及 0 Ppm 氟化物和 5% CSP 进行每日两次治疗后 SMH 的百分比 (%) 变化。
大体时间：基线到 21 天
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SMH 恢复百分比 (SMHR) 是根据牙釉质样本在基线 (B)、原位硬化后 (R) 和第一次脱矿挑战 (D1) 后的硬度值计算的，使用公式：[(D1-R)/(D1-B )]*100。
SMHR 百分比变化越大代表再矿化越好，因此结果越好。
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基线到 21 天
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牙釉质氟化物吸收 (EFU)
大体时间：基线到 21 天
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使用原位牙釉质标本的微钻牙釉质活组织检查确定 EFU 的变化。
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基线到 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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